1、该产品在中国境内属于医疗器械;
2、该医疗器械产品在其注册地或者生产地址所在国家(地区)已被批准上市销售;
3、如果该产品在境外不属于医疗器械,但在中国境内属于医疗器械,则需提供境外不是医疗器械的证明文件。
如果拟进口注册的产品没有获得其注册地或者生产地址所在国家(地区)的注册批准,则不能在中国境内进行注册。