1)空气净化系统;
2)主要生产设备;
3)关键生产工艺、工装及其变更;
4)主要原辅材料变更;
5)工艺用水系统及末道清洗工艺(如有);
6)工艺用压缩空气或其它气体(如有);
7)灭菌设备和过程(如有)。