答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订）》，软件仅发生轻微变更，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。
软件轻微变更如果涉及说明书内容变更，应申请说明书更改告知。
软件发生轻微变更，是否需要进行变更注册？
2025-04-23 07:00 113.88.132.67 1次
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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