是的，巴西医疗器械ANVISA认证是强制性的。所有计划在巴西市场上销售的医疗器械，包括呼吸训练器，都必须获得ANVISA的注册和认证。以下是一些关键点：
1. 强制性要求
市场准入：在巴西，医疗器械必须经过ANVISA认证，才能合法进入市场销售。未经认证的医疗器械不得在巴西销售或分发。
法规遵守：ANVISA认证确保医疗器械符合巴西的法规要求，包括安全性、有效性和质量控制。
2. 注册流程
技术文档：设备必须提交详细的技术文档，包括设计、性能数据、材料信息和风险管理等。
质量管理体系：制造商需要建立和维持符合ISO 13485的质量管理体系。
审查和批准：ANVISA将审查提交的注册申请和技术文档，并可能进行现场检查。只有在满足所有要求后，ANVISA才会颁发注册证书。
3. 法规依据
《医疗器械规则》（RDC16/2013）：这项法规规定了医疗器械的注册、质量管理、标签和市场销售要求。
《医疗器械规则 2015》（RDC 59/2000）：涉及设备分类、注册和监管的要求。
4. 处罚和合规
违规后果：销售未经ANVISA认证的医疗器械可能会面临法律和监管处罚，包括罚款、市场禁入或设备召回。
合规要求：确保设备符合ANVISA的要求有助于保障产品质量和消费者安全，并避免法律风险。
在巴西，呼吸训练器的ANVISA认证是强制性的。所有医疗器械必须经过ANVISA的注册和认证才能合法销售。认证过程包括提交技术文档、建立质量管理体系、接受审查和批准。确保遵守这些要求不仅是法律义务，还能确保设备的安全性和有效性。