欧盟CE认证的地理认证要求通常指的是制造商或其授权代表的注册地或者营运地。在申请CE认证时,制造商通常需要选择一家位于欧盟成员国或欧洲经济区(EEA)成员国内的公告机构(NotifiedBody)进行技术文件审核和产品评估。
具体来说,制造商需要确保选择的公告机构在其营运地所在国家或地区内具有合法的认证资格,并且被欧盟委员会指定为执行特定医疗器械类别的认证机构。这样可以确保公告机构具备在欧盟法律框架内执行合法和有效认证的能力。
CE认证的地理认证要求主要涉及制造商选择公告机构的所在地,以及确保公告机构在其营运地所在国家或地区内具有合法的认证资格和能力。