为了方便相关企业理解,从以下几个方面给大家讲解一下医疗器械CE认证。
一、判定产品是否属于医疗器械?
需要根据93/42/EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。
需要排除产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385/EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79/EC)的定义。
后,必须验证第93/42/EEC号指令第1条中没有其他排除条款适用。
如果满足以上3个条件,则适用93/42/EEC指令。
二、医疗器械CE认证准备工作
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
2、企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。