cGMP认证现场检查项目 cGMP认证所需文件和证件

cGMP认证现场检查项目：

A.质量管理体系：检查制造商的质量管理体系，包括质量政策、质量手册和相关的程序规程，以确认其完整性和合规性。

B.生产设备与设施：

1.评估生产设备的安全性、有效性和适用性，以及生产设施的卫生条件和环境监控。

2.检查设备和设施是否符合cGMP的清洁、维护和操作标准，包括设备清单、设备维护记录、设备验证和校准记录等。

C.原材料采购与供应商管理：

1.审核原材料采购程序和供应商控制措施，确保原材料的质量和来源可追溯。

2.评估原材料供应商的资质和原材料检验的程序，包括原材料采购记录、供应商评估记录、原材料检验报告等。

D.生产过程控制：

1.深入了解生产过程的控制，包括操作规程、生产记录和过程验证。

2.评估生产流程的合理性和符合性，确保生产过程稳定、可控，包括生产工艺规程、生产操作记录、批生产记录等。

E.产品检验与测试：

1.关注产品的检验和测试程序，确保产品符合规定的质量标准。

2.审核产品质量检验和测试方法，包括检验和测试规程、检验和测试记录、检验和测试报告等。

F.文件和记录管理：

1.检查文件和记录的编制、审查和批准过程，包括相关文档的控制和变更管理。

2.评估文件和记录的保存时间、备份和存档管理，以确保数据的可追溯性和完整性。

G.人员培训与资质：审核人员培训记录和程序，确保所有从业人员都接受了适当的培训，并具备执行各项工作的合适资质和技能。

H.不良品管理：评估企业的不良品管理措施，包括不良品的处理和记录、不良品的分析和改进等方面，以确保不良品数量和不良品率可控。

cGMP认证所需文件和证件：

1.质量手册：详细描述公司的质量管理体系、政策和目标，展示公司对质量管理的全面承诺和规划。

2.程序规程：包括原材料采购、生产、检验、记录等的具体操作规程，这些规程应详细阐述每一步骤的具体要求和操作流程。

3.生产和检验记录：提供详细的生产和检验记录，包括生产批次、生产日期、检验数据等，以证明产品符合相关标准和要求。

4.人员资质和培训记录：展示员工在相关领域具备必要的技能和知识，包括操作员、检验员等的资质证书和定期培训记录。

5.设备清单和维护记录：提供用于生产和检验的设备清单，以及设备的定期维护和校准记录，以确保设备的正常运行和准确性。

6.产品配方和工艺文件：包括产品的详细配方、生产工艺流程、原料来源等信息，以便认证机构评估产品的安全性和有效性。

7.供应商评估和管理文件：提供对供应商的评估和管理文件，包括供应商的选择标准、定期评估记录等，以确保原材料的质量和安全性。

8.文件和记录管理文件：包括文件和记录控制程序、文件和记录清单、文件和记录变更记录等，以确保文件和记录的完整性和可追溯性。