如何做好同类产品分析？

1. 同类产品研究分析的重要性 1). 药监局的要求从事医疗器械研发或注册的朋友都知道，注册资料里的“第二部分综述资料”明确要求，申报者须提交同类产品或前代产品的对比分析信息。这个要求，给审评老师一个初步行业概况。如果同类产品上市很多，且未发生不良事件等，则从一个角度佐证了申报产品的风险性较低。如果同类产品很少，或者申报产品与同类产品差异很大，则可能带来新的不可预知的风险，故需要提供更加详尽的资料证明安全有效，审评过程会更加谨慎。2). 了解竞争对手、预测行业趋势充分开展同类产品分析工作，可以帮助我们了解竞争对手、分析行业整体现状、预测行业发展的趋势，找到自己在行业中定位，定义未来的市场。3). 超越同类产品、做到与众不同在设计开发过程中，基于对临床需求，应该学习和借鉴同类产品，尤其是欧美国家的，可以起到事半功倍的效果。a). 若可以，可以超越竞争对手，设计开发出性能更好的产品；b).当然，与超越同类产品对比，也可以做到与众不同，另辟蹊径，错位竞争，给企业带来一个新的细分市场。4). 降低项目风险医疗器械的设计开发过程中，风险分析管理始终贯穿始终。充分研究分析行业同类产品，避免少踩坑、少走弯路。当然也为项目缩短时间、节省费用提供了一个重要保障。5). 同类产品分析是研发工程师一项专业技能研发工程师工作过程中，不仅要了解自身产品的优缺点，也应该了解整个行业的现状。同类产品的分析为研发人员工作和创新提供了依据，也是很多职场新人必须要做的第一项任务。2．研究分析流程和方法 1). 选择竞品通过NMPA官网检索同类产品和竞争对手，并阐述选择其作为竞争对手的理由。2). 收集信息尽可能多地收集同类产品的信息，如：注册证、结构组成、说明书、标签、核心技术要求、检测报告等。3). 获取同类产品实物通过诸多渠道，获取同类产品实物。详细研究其工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面。4). 收费方式及收费价格通过各给医院、省或国家的招投标信息，获取中标价格。通过研究医保收费，确定申报产品是打包收费还是可另行收费。3. 撰写同类产品对比分析报告 上面的工作做完后，就要梳理撰写分析报告了。