在越南,医疗器械的MOH(卫生部)认证由越南卫生部(Ministry of Health,MOH)及其下属的相关机构负责。具体负责医疗器械注册和认证的部门通常包括:
1. 越南卫生部(MOH)
主管部门:越南卫生部是负责医疗器械整体管理和政策制定的主管机构。MOH负责医疗器械的注册和监督。
2. 药品和医疗器械管理局(Department of Medical Equipment andConstruction, DMEC)
主要职能:DMEC隶属于越南卫生部,专门负责医疗器械的注册、审核、认证和监督。对于医疗器械,包括热敷艾草包,DMEC是主要的发证机构。
3. 注册程序
文件提交:申请人需将所需的注册文件和资料提交给DMEC进行审核。
审批流程:DMEC负责审核提交的文件,进行技术评估,并决定是否发放医疗器械注册证书。
4. 发证
注册证书:在DMEC审核通过后,会发放医疗器械注册证书,允许产品在越南市场销售。
联系信息
越南卫生部(MOH):
地址:No. 138A Giang Vo Street, Ba Dinh District, Hanoi,Vietnam
网站:越南卫生部
药品和医疗器械管理局(DMEC):
联系方式:通过卫生部官网或直接联系DMEC获取。
注意事项
文件准备:确保所有提交的文件和资料符合MOH和DMEC的要求。
注册费用:了解并支付相关的注册费用。
本地代理:建议通过本地代理或咨询服务来协助完成注册流程,确保符合所有要求并提高注册效率。
对于热敷艾草包或其他医疗器械的注册,确保所有准备工作充分、文件准确无误,以便顺利通过认证过程。如果需要的信息或帮助,可以直接联系DMEC或通过专业的合规咨询服务获取支持