电磁波治疗器 欧盟医疗器械CE注册费 用

2025-05-28 08:15 119.123.194.219 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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医疗器械
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产品详细介绍

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电磁波治疗器的CE注册费用在欧盟市场可以根据设备的风险等级、注册过程的复杂性和所选公告机构(NotifiedBody)的不同而有所变化。以下是影响CE注册费用的主要因素:

1. 设备分类

  • 低风险设备(ClassI):通常注册费用较低,因为不需要公告机构的评估,主要涉及内部质量管理和技术文档的准备。

  • 中高风险设备(Class IIa, IIb,III):需要公告机构的评估和认证,费用相对较高。

2. 公告机构(Notified Body)

  • 评估费用:公告机构的费用包括技术文档审查、现场检查、测试和认证服务费用。费用可能会因公告机构的不同而有所差异。

  • 服务费用:公告机构的服务费用通常是按小时计算,具体费用取决于设备的复杂性和评估的工作量。

3. 合格评估程序

  • 审查和检查:包括技术文档审查、生产现场检查、额外的测试和验证。费用根据设备的复杂性和公告机构的要求而有所不同。

  • 临床评估:对于高风险设备(Class IIb,III),可能需要进行临床试验或临床数据评估,这会增加额外的费用。

4. 技术文档和测试

  • 技术文档准备:包括技术文档编写和准备费用,如果需要外部顾问或服务公司协助,费用会增加。

  • 性能和安全性测试:设备可能需要进行性能、功能和安全性测试,这些测试通常由认证实验室进行,费用会根据测试的类型和复杂性而有所不同。

5. 年度费用

  • 认证维持费用:CE认证后,可能需要支付年度维护费用,包含监督审查和认证更新费用。

6. 大致费用范围

  • ClassI设备:通常费用较低,可能在几千欧元(例如1,000到5,000欧元)之间,主要是技术文档准备和合规性检查。

  • ClassIIa设备:可能在5,000到15,000欧元之间,包括公告机构评估费用和测试费用。

  • ClassIIb设备:费用范围可能在15,000到30,000欧元之间,包括更复杂的评估和测试。

  • ClassIII设备:费用可能超过30,000欧元,具体费用根据设备的复杂性和所需的额外评估而变化。

7. 额外费用

  • 咨询和顾问费:如果需要外部顾问或注册服务公司协助,费用会增加。

  • 其他行政费用:包括文件翻译、认证申请费和其他相关费用。

  • Class I设备:几千欧元。

  • Class IIa设备:5,000到15,000欧元。

  • Class IIb设备:15,000到30,000欧元。

  • Class III设备:超过30,000欧元。

费用因设备的复杂性、公告机构的不同和额外服务需求而有所变化。为了获得准确的费用估算,建议与公告机构联系并咨询具体的收费标准。考虑聘请专业的注册咨询公司,以帮助准确计算和控制费用。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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