当您准备为1类医疗器械申请CE认证时,需要准备以下主要资料:
制造商信息:
制造商(欧盟代表/欧盟代理AR)的名称、商号、地址。
产品信息:
产品的型号、编号。
产品使用说明书。
技术文件:
安全设计文件,包括关键结构图(反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
产品技术条件(或企业标准)。
产品电原理图。
产品线路图。
关键元部件或原材料清单。
测试报告:
测试报告(Testing Report),确保产品符合相关标准和要求。
符合性声明:
CE符合声明(DOC),证明产品符合欧盟指令和标准。
注册证书(如适用):
产品在欧盟境内的注册证书,特别是对于Class I医疗器械和普通IVD体外诊断医疗器械。
质量管理体系文件:
如果适用,提供符合ISO 13485标准的质量管理体系文件,证明医疗器械的制造和控制过程受到有效的监控和管理。
其他文件:
欧盟认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
法定代表或授权代表的信息和授权文件(如果适用)。
临床评估报告(对于涉及患者使用的高风险医疗器械)。
标签和包装样本,确保它们符合欧洲法规的要求。