当您准备为1类医疗器械申请CE认证时，需要准备以下主要资料：
制造商信息：
制造商（欧盟代表/欧盟代理AR）的名称、商号、地址。
产品信息：
产品的型号、编号。
产品使用说明书。
技术文件：
安全设计文件，包括关键结构图（反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
产品技术条件（或企业标准）。
产品电原理图。
产品线路图。
关键元部件或原材料清单。
测试报告：
测试报告（Testing Report），确保产品符合相关标准和要求。
符合性声明：
CE符合声明（DOC），证明产品符合欧盟指令和标准。
注册证书（如适用）：
产品在欧盟境内的注册证书，特别是对于Class I医疗器械和普通IVD体外诊断医疗器械。
质量管理体系文件：
如果适用，提供符合ISO 13485标准的质量管理体系文件，证明医疗器械的制造和控制过程受到有效的监控和管理。
其他文件：
欧盟认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
法定代表或授权代表的信息和授权文件（如果适用）。
临床评估报告（对于涉及患者使用的高风险医疗器械）。
标签和包装样本，确保它们符合欧洲法规的要求。
