药物主文件DMF注册重要须知

药物主文件DMF注册重要须知

药物主文件（Drug Master File，简称DMF）注册是一个涉及向药品监管机构提交详尽文件的过程，这些文件包含了药品生产过程中使用的特定成分、材料、设备或工艺的详细信息。以下是关于DMF注册的概述：

DMF注册目的：

1、保护知识产权和商业机密。

2、支持药品的监管审批过程。

DMF注册流程：

1、确定DMF类型：选择适合您产品的DMF类型，如原料药、辅料、包装材料等。

2、准备文件：根据DMF类型准备详细的文件，包括生产工艺、质量控制、稳定性数据等。

3、提交申请：通过监管机构的电子提交系统递交DMF文件。

4、行政审查：监管机构对提交的DMF文件进行形式审查。

5、技术审查：在DMF激活后，根据需要进行技术审查。

6、维护和更新：DMF持有者需根据生产或法规变化定期更新DMF文件。

DMF类型：

I型：生产场地、设施、操作程序和人员信息。

II型：原料药、中间体及其原料。

III型：包装材料，如容器和闭合系统。

IV型：赋形剂、着色剂、香料及其原料。

注意事项：

D1、MF文件需要使用eCTD（电子通用技术文档）格式提交。

2、境外生产企业建议通过目的国代理进行DMF登记。

3、DMF的状态有"A"（活跃）和"I"（非活跃）两种，"A"状态表示DMF可用。

DMF更新周期：

建议至少每年进行一次更新，以确保文件的当前状态。

DMF增补：

如果DMF内容发生变化或需要更新，持有者应及时向监管机构提交增补资料。

DMF年报：

某些监管机构可能要求DMF持有者每年提交年报。