简介
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485
：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
| 成立日期 | 2000年06月01日 | ||
| 法定代表人 | 曹新 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | ISO，CE,FCC,ROHS,3C,PSE,SAA,RCM,CB,GS,UL,SASO,KC认证 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：消费用品及工业产品的测试分析；电子电气产品、电动玩具的电磁兼容及安全的测试分析，环境可靠性、能源能效的实验室检测；检测标准的技术开发及相关信息咨询。（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营），许可经营项目是： | ||
| 公司简介 | 总部设在深圳，作为中国第一批从事第三方检测与认证服务的专业机构，拥有一流的设施和测试设备，是一家集检测、检验、认证、审核、培训、鉴定、咨询等服务为一体的综合性第三方技术服务机构，为企业提供一站式直通全球市场准入服务。服务领域主要包括：电气安全safety检测，电磁兼容EMC检测，RF无线通信检测，能效ERP测试、光效、光性能、光生物安全检测，新能源检测，RoHS有害物质检测，国内国际贸易货物检测鉴 ... | ||
