准备超声波雾化器在美国FDA注册时，需准备以下资料和文件：
1. 公司信息
制造商注册：公司营业执照和医疗器械生产许可证（如果适用）。
FDA注册：公司需要在FDA的医疗器械注册和上市系统中注册。
2. 产品技术资料
产品描述：详细的产品描述，包括技术规格和功能。
技术文件：设计和开发文档，包含设计控制和验证信息。
性能测试数据：包括雾化效率、雾化颗粒大小分布、流量测试结果等。
3. 电气安全和EMC测试报告
电气安全测试报告：证明设备符合IEC 60601-1电气安全标准。
EMC测试报告：证明设备符合IEC 60601-1-2电磁兼容性标准。
4. 生物相容性测试报告
材料生物相容性：符合ISO 10993标准的生物相容性测试数据。
5. 风险管理
风险分析报告：包括风险评估和控制措施文档。
6. 标签和说明书
产品标签：符合FDA的标识要求，包括制造商信息、使用说明等。
使用说明书：详细的操作指南和安全警告。
7. 510(k)申请文件
510(k)申请表：填写并提交FDA的510(k)申请表。
510(k)提交数据：包括与市场上类似设备的比较数据，证明设备的实质等同性（SubstantialEquivalence）。
8. 临床数据（如适用）
临床试验报告：如果设备具有新的或特殊的技术，可能需要提供临床试验数据来支持其安全性和有效性。
9. 质量管理体系
质量管理体系文件：如ISO 13485认证（如果适用）。