答:有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中,对于注册自检的相关要求,应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》的要求,结合风险管理的要求,制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。
建立自检实验室过程中,体系建立需要写风险管理文件,风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗?
更新:2024-09-14 07:00 发布者IP:113.88.133.73 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
公司新闻
- 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分?脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植... 2024-09-14
- 软性角膜接触镜产品,选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些?软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险,可能影响接触镜的性能... 2024-09-14
- 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测?如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件,则检测时,光固化机应配合导光元件进... 2024-09-14
- 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面?脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究,还应关注粉剂和... 2024-09-14
- 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些?可重复使用的附件,使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(... 2024-09-14
我们的其他产品
- 首次注册项目,目前在补正材料过程中,是否需要按照新发布》的要求补正分析性能评估资料?迈振威:认准
- .临床试验后再补充检验,是否合规?迈振威:认准
- 对于出数据的定性试剂,阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做,还是必须用ROC曲线的方法?迈振威:认准
- 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂,可以倍比稀释后进行比对吗?迈振威:认准
- 临床检验设备在产品技术要求工艺和使用方法等方面进行一些优化,但是同时需要进行延续注册,变更和延续是否冲突?迈振威:认准
- 生产地址及硬件设施相关的情况”,就写本次申报的产品的情况,还是注册申请人整体的情况?迈振威:认准
- 现场审核提供文审资料内容都有哪些,质量手册,程序文件,作业指导书,生产管理规范自查报告,还需要提供什么资料吗?迈振威:认准
- 做产品注册的体系考核时,是否也需要对受托方进行检查,生产体系的流程和管理是否需要按照委托方要求执行?迈振威:认准
- 生产无菌有源医疗器械,可以自己加工洁净间外的工序,将需要在洁净间生产的工序进行委托吗?迈振威:认准
- 注册申请人为生产企业,已取得医疗器械,现委托外地一公司进行生产,相关申报流程是什么?迈振威:认准