关于试验设计，单组更好实施，但是对照可能是审评优选，如何选择做对照还是单组？

根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。厂家可结合自己产品的情况分析是否有充分的理由去论述做单组目标值设计，如果不能充分论述还是建议做平行对照研究。