三类医疗器械经营许可证办理详细步骤解析
前期准备:
明确经营范围,确定所需人员(如质量管理人员、售后服务人员等)的资质要求。
租赁或购买符合规定的经营场所和库房,并准备相关证明文件。
资料整理与编制:
按照要求填写《医疗器械经营许可证申请表》,并准备所有必要的证明文件和资料。
确保所有资料真实、准确、完整,符合法定形式。
提交申请与受理:
将整理好的资料提交至指定部门,并等待受理。
受理部门对申请资料进行形式审查,确认无误后正式受理。
技术审评与现场核查:
受理部门将申请资料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。
技术审评包括产品检测和专家评审,必要时进行现场核查。
许可决定与证书发放:
根据技术审评和现场核查结果,作出是否准予许可的决定。
对符合规定条件的申请,发放《医疗器械经营许可证》;对不符合条件的申请,不予许可并书面说明理由。
后续管理与维护:
获得许可证后,需按照相关规定进行日常管理和维护。
定期接受监督检查,确保持续符合规定要求。