美国FDA激光产品认证注册-要求与办理流程全解

激光技术在现代社会的广泛应用及FDA认证要求

激光技术在医疗、通信、材料加工等领域发挥了巨大的作用。为了确保这些激光类产品的安全性，所有出口到美国的激光产品都必须通过FDA认证。

01 涉及的激光产品

• 条码扫描仪

• 演示投影仪

• 瞄准激光器

• 测距仪

• 激光打印机

02 FDA标准及标签要求

FDA标准
美国FDA的CDRH部门规定，进入美国市场的激光产品必须符合《CFR 21 Part 1040.10》和《CFR 21 Part1040.11》的技术和标签要求。CDRH还认可国际电工委员会（IEC）发布的以下两项标准：

• IEC 60825-1 - 激光产品安全标准

• IEC 60601-2-22 - 医疗电气设备标准

标签要求
根据《CFR 21 Part1010.2》的规定，激光产品的进口商和制造商必须在产品上贴上标签，声明产品符合美国的相关标准和法律要求。所有信息必须以清晰易读的英语书写。以下是标签示例，这些被视为产品的合格证明：

• “Complies with 21 CFR Chapter Subchapter J.”

• “Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”

《CFR 21 Part1040.10》还对激光产品的一般标签要求进行了详细说明，具体内容因产品的危险等级而异。标签应包括以下内容：

• 警告标识

• 具体警告声明

• Zui大输出功率

• 脉冲持续时间（如有脉冲）

• 激光介质或发射波长

• 识别标签，需包含以下信息：

• 制造商的名称和地址

• 制造地

• 制造日期（完整日期格式）

03 激光产品制造商所需的资料

• 激光器及含有激光器产品的产品报告编写指南

• 激光辐射安全测试年度报告编写指南

• FDA eSubmitter提交工具

04 激光产品FDA注册流程

1. 填写申请表
   包括公司信息、产品信息等。

2. 准备产品文件／技术资料
   主要包括：详细的说明书、销售手册、安装手册、维护手册；产品装配图；以及产品技术信息。还需说明是否有激光防护措施及其工作原理。

3. 标签准备
   标签必须符合规定，包括警告标志、产品标签、符合性认证标签（如“Complies with 21 CFR 1040.10 &1040.11”）以及出光口标示标签等。

4. 激光器件信息
   需提供激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证／测试记录。如果激光器件来自其他厂商，还需提供该厂商的信息、激光器件参数／说明书，以及该激光器件的FDA认证信息（如有）。

5. 合格证及报告
   包括光功率计的年度计量检定合格证及报告。

通过遵循以上流程，制造商可以确保其激光产品符合美国FDA的所有要求，从而顺利进入美国市场。