MOH认证是否要求定期审批？

在柬埔寨，MOH认证的医疗器械确实要求定期审批和更新，以确保产品持续符合当地法规和标准。具体要求包括：

1. 注册证书有效期

• 有效期：MOH颁发的医疗器械注册证书通常有一个有效期，通常为1至5年。证书到期前，需要提交更新申请以继续保持注册状态。

2. 定期更新申请

• 更新申请：在注册证书到期前，制造商需要提交更新申请，包括重新审核产品信息、质量管理体系文件、临床数据等。更新申请的具体要求和时间安排由MOH规定。

3. 法规遵循

• 法规变化：如果柬埔寨的医疗器械法规发生变化，制造商可能需要根据新的法规要求调整产品和相关文件，并进行重新申请或更新。

4. 市场监督

• 监督检查：MOH可能会进行市场监督检查，确保医疗器械的实际表现符合注册时的声明。这些检查可能会影响产品的持续注册状态。

5. 产品和生产设施

• 持续合规：制造商需要确保其产品和生产设施持续符合柬埔寨的法规和标准。如果MOH发现不符合要求的情况，可能会要求进行整改或重新审核。

6. 记录和报告

• 记录保持：制造商需要保持详细的记录，并及时报告任何可能影响产品合规性的问题，如产品召回或安全事件。

为了维持注册有效性，制造商应在证书到期前提前准备和提交更新申请，确保所有材料和信息都是Zui新的，并符合MOH的要求。这有助于避免注册中断，并确保产品在柬埔寨市场上的持续合规。