医疗器械在柬埔寨进行MOH注册是否真的需要现场审核？

在柬埔寨进行MOH注册时，是否需要现场审核主要取决于医疗器械的风险等级和具体情况。一般来说：

1. 高风险医疗器械

对于高风险医疗器械（如植入物、生命支持设备等），柬埔寨MOH可能要求进行现场审核。现场审核通常包括：

• 工厂检查：MOH官员可能会检查生产设施，验证生产过程、质量控制和符合的实施情况。

• 质量管理体系评估：确保制造商遵循ISO 13485等的质量管理体系。

2. 中低风险医疗器械

对于中低风险医疗器械（如一次性使用的医疗用品、简单的诊断工具等），柬埔寨MOH通常主要依赖提交的技术文件和文档进行审查，现场审核的可能性较低。MOH可能会根据具体情况或随机抽查进行现场检查。

3. 现场审核的目的

• 验证生产条件：确保生产设施符合良好生产规范（GMP）和其他相关要求。

• 评估质量控制：检查质量管理体系的实施情况，确认生产过程中的质量控制措施。

• 确认符合性：确保产品符合柬埔寨及。

4. 如何准备现场审核

• 确保合规：确保生产设施符合柬埔寨和，包括ISO 13485等。

• 准备文件：准备好相关的质量管理体系文件、生产记录和其他技术文档。

• 遵循规范：确保生产过程和质量控制措施符合柬埔寨MOH的要求。

是否需要现场审核取决于医疗器械的风险等级和柬埔寨MOH的具体要求。高风险医疗器械通常需要现场审核，中低风险医疗器械则可能主要依赖文档审查，但也可能会有现场检查。确保遵循相关法规和标准，准备好必要的文件和记录，有助于顺利通过注册过程。