医疗CE认证MDR注册办理流程

医疗器械分成4类以下分别介绍：

Ⅰ类医疗器械：

包括低风险的、不需要进行专门审查的医疗器械。

通常是非侵入性、非活性、低危险性的设备。

范例：医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。

Ⅰ类医疗器械被认为是低风险的器械，其使用过程中的潜在风险较小。

ⅡA类医疗器械：

包括中等风险的医疗器械，可能具有更多的功能和复杂性。

涉及监测、诊断等应用。

范例：血糖监测仪、医用心电图设备、、一些医用成像设备、部分医用监护设备等。

ⅡA类医疗器械的风险程度相对较低。制造商需要根据欧洲法规和标准进行技术评估、测试和文件准备，通过公告机构的审核来获得CE认证。

ⅡB类医疗器械：

包括较高风险的医疗器械，涉及更复杂的设计和功能。

直接涉及患者的健康和安全。

范例：心电监护仪、麻醉机、医用氧气吸入器、体外循环设备、部分植入性设备（例如，部分人工关节）、部分诊断设备等。

ⅡB类医疗器械的风险程度较ⅡA类更高，涉及更复杂的设计和功能，与患者的安全性和健康有关。制造商需要进行更严格的技术评估、测试和文件准备，公告机构也会进行更严格的审核，确保产品的安全性和性能。

Ⅲ类医疗器械：

包括高风险的医疗器械，涉及复杂的医疗技术和高风险的临床应用。

是有源植入性设备或进行复杂治疗的设备。

范例：有源植入性设备（例如，心脏起搏器）、人工心脏瓣膜、影像设备（例如，核磁共振仪）、高风险治疗设备（例如，肺移植装置）、部分治疗和手术导航设备等。

Ⅲ类医疗器械是风险高的类别，涉及到高度复杂的医疗技术和患者的健康安全。制造商需要进行严格的技术评估、临床评价和试验，并接受公告机构的严格审核。临床试验在Ⅲ类医疗器械的认证过程中通常是必要的一部分。

医疗器械CE认证相关法规指令介绍：

1、医疗器械指令 (MDR，REGULATION EU 2017/745)：

这是欧洲联盟颁布的新的医疗器械法规，取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD90/385/EEC)。MDR规定了医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的新要求和程序，涵盖了更广泛的医疗器械范围。

2、体外诊断器械指令 (IVDD，98/79/EC)：

这个指令适用于体外诊断器械，规定了这类器械在欧洲市场上的技术要求、性能标准和认证程序。随着MDR法规的生效，体外诊断器械也将逐渐受到新法规的约束。

3、有源植入性医疗器械指令 (AIMDD，90/385/EEC)：

这个指令适用于植入人体并依靠电源维持其功能的医疗器械。它规定了这类医疗器械在欧洲市场上获得CE认证的技术要求、安全性和性能标准。

除了上述主要的指令外，还有其他一些相关指令，例如：

4、医疗器械脱落物指令 (MDD 2007/47/EC)：修订的指令，对原有的医疗器械指令进行了修改和完善。

5、体外诊断器械法规 (IVDR，REGULATION EU2017/746)：类似于MDR，但适用于体外诊断器械领域的新法规。