MFDS注册认证的审批时间在韩国是?

2025-05-29 08:15 113.116.36.54 1次
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医疗器械
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产品详细介绍

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MFDS(食品药品安全处)注册认证的审批时间在韩国一般如下:

1. 产品分类I、II类

  • 审批时间:通常需要3-6个月。这类产品的审批过程相对较快,因为风险较低。

2. 产品分类III、IV类

  • 审批时间:通常需要6-12个月或更长时间。这类产品的审批过程较复杂,涉及更多的技术文档和临床数据。

3. 特殊情况

  • 现场检查:如果需要对生产设施进行现场检查,可能会增加额外的时间,通常需要1-3个月。

  • 补充材料:如果在审核过程中需要补充额外材料,审批时间可能会有所延长。

总体时间

  • 总时程:从提交申请到获得注册证书的整个过程,通常为6-12个月,具体时间取决于产品的复杂性和申请的完整性。

注意事项

  • 及时提交:确保所有申请材料准确完整,以减少审批过程中的延误。

  • 与MFDS沟通:与MFDS保持沟通,获取Zui新的审查进展和要求。

建议在申请前与MFDS或专业注册顾问确认具体的审批时间,以便制定合理的时间计划。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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