无菌手术刀片 巴西医疗器械ANVISA认证费 用

2024-12-04 07:07 113.116.36.54 1次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
医疗器械
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍



无菌手术刀片(Sterile SurgicalBlades)在巴西获得ANVISA(国家卫生监督局)认证的费用因多种因素而异,包括产品类别、注册类型和申请复杂性。以下是一般的费用组成和估算范围:

1. 注册费用

  • 注册申请费:ANVISA通常会根据医疗器械的类别和注册类型收取不同的费用。具体费用可以参考ANVISA发布的收费标准文件。一般来说,费用从几千到几万元巴西雷亚尔(BRL)不等。

2. 附加费用

  • 文档翻译费: 如果需要将文档翻译成葡萄牙语,可能会产生翻译费用。

  • 认证机构费用: 如需进行ISO 13485认证等,可能需要支付给认证机构的费用。

  • 现场检查费用: 如果需要进行生产设施的现场检查,可能会产生额外费用。

3. 其他费用

  • 法律和咨询费用: 如果聘请顾问或法律顾问协助申请,可能会产生咨询费用。

  • 申请修改和补充材料费用: 如果需要提交额外的材料或修改申请,可能会产生相关费用。

4. 费用参考

  • ANVISA官网:可以访问ANVISA的guanfangwangzhan,查阅新的费用标准和具体的费用细节。

  • 行业协会:联系相关的行业协会或顾问公司,获取关于特定产品的费用信息和申请过程的详细指导。

5. 预算规划

  • 预留预算:建议预留足够的预算以应对可能的费用和额外开支,包括注册申请费、翻译费、顾问费和可能的现场检查费用。

确保了解ANVISA的具体费用结构和要求,能够帮助你有效规划认证过程中的开支。



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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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