医疗器械在柬埔寨MOH注册是否真的需要进行实地检查和评估？

在柬埔寨MOH注册医疗器械时，是否需要进行实地检查和评估主要取决于以下因素：

1. 产品类别

• 高风险产品：对于高风险医疗器械，柬埔寨MOH通常要求进行实地检查，以验证生产设施、质量管理体系和产品的合规性。

• 低风险产品：对于低风险医疗器械，MOH可能更多依赖于提交的技术文档和数据，实地检查的需求可能较少。

2. 申请材料和过程

• 技术文件：如果申请材料和技术文件完整、符合标准，MOH可能会减少或避免实地检查。

• 制造商的合规记录：如果制造商已有良好的合规记录和相关认证（如ISO13485），MOH可能会考虑简化审查过程。

3. MOH的要求

• 审查政策：柬埔寨MOH的具体审查和检查政策可能会随着时间和产品类型的不同而有所变化。MOH可能会根据实际需要决定是否进行现场检查。

4. 法规和指导文件

• Zui新规定：在申请前，建议查阅柬埔寨MOH的Zui新法规和指导文件，以确认是否需要实地检查。

• 咨询服务：与专业注册咨询机构或直接与MOH联系，获取Zui新的要求和流程信息。

柬埔寨MOH对于某些医疗器械类别可能会要求进行实地检查，但具体要求取决于产品类型、申请材料的完整性以及MOH的政策。如果有疑问或需要确认，直接咨询柬埔寨MOH或寻求专业注册服务的帮助。