MOH注册是否要求周期性审查？

在柬埔寨，MOH注册医疗器械通常要求进行周期性审查。以下是相关的要求和要点：

周期性审查要求

1. 注册有效期

• 有效期：MOH注册证书通常有一定的有效期，一般为1到3年，具体取决于设备类别和法规要求。

2. 更新注册

• 更新申请：在注册证书到期前，制造商需要提交更新申请。更新申请通常包括提供Zui新的产品信息、质量管理体系的变更和市场表现数据。

3. 文件审查

• 审核材料：MOH会审查提交的更新文件，确保产品和制造商仍符合柬埔寨的法规要求。包括Zui新的技术文档、合规证明和生产质量控制记录。

4. 现场审查

• 定期检查：根据产品类别和注册条件，MOH可能会要求进行定期的现场检查。这些检查旨在确认生产设施、质量管理体系和其他相关操作符合认证标准。

5. 不良事件报告

• 持续监控：制造商需要持续监控产品在市场上的表现，并报告不良事件或产品召回情况。这些报告可以影响注册的续期和审查。

关键要点

• 注册更新：确保在注册证书到期前及时提交更新申请。

• 持续合规：保持产品和生产设施符合MOH的法规要求。

• 现场检查：准备接受可能的周期性现场审查，以验证持续合规性。

MOH注册通常要求周期性审查，包括定期更新注册证书和可能的现场检查。制造商需要持续维护符合柬埔寨法规的产品质量和生产标准，确保顺利通过周期性审查并维持注册有效性。