什么样的企业需要办理欧盟 CE注册认证?

2025-05-28 08:15 113.116.36.54 1次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
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已通过营业执照认证
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6
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
医疗器械
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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产品详细介绍


办理欧盟CE注册认证的企业主要是那些希望在欧盟市场销售其产品的制造商或分销商。具体来说,以下几类企业需要办理欧盟CE注册认证:

1. 医疗器械制造商

  • 制造医疗器械的企业:任何生产医疗器械(如手术设备、诊断工具、植入物、医疗软件等)的企业都需要获得CE认证,以确保其产品符合欧盟《医疗器械法规》(MDR,Regulation (EU) 2017/745)的要求。

  • 体外诊断医疗器械(IVD)制造商:生产用于体外诊断(如试剂盒、分析设备等)的企业必须根据《体外诊断医疗器械法规》(IVDR,Regulation (EU) 2017/746)获得CE认证。

2. 个人防护设备(PPE)制造商

  • 生产PPE的企业:制造个人防护设备(如口罩、防护服、手套、安全帽等)的企业需要获得CE认证,确保产品符合《个人防护设备法规》(Regulation(EU) 2016/425)的要求。

3. 电子电气设备制造商

  • 制造电子电气设备的企业:生产各种电子电气产品(如家用电器、信息技术设备、照明设备等)的企业需要CE认证,以确保其产品符合《低电压指令》(LVD)、《电磁兼容指令》(EMC)和其他相关指令的要求。

4. 玩具制造商

  • 制造玩具的企业:生产供儿童使用的玩具企业需获得CE认证,确保产品符合《玩具安全指令》(ToySafety Directive 2009/48/EC)的要求,尤其是安全性、化学成分和结构设计方面的要求。

5. 建筑产品制造商

  • 生产建筑材料或产品的企业:制造用于建筑和施工的材料(如绝缘材料、混凝土产品、窗户等)的企业需要CE认证,确保其产品符合《建筑产品法规》(CPR,Regulation (EU) No 305/2011)的要求。

6. 机器制造商

  • 生产机器设备的企业:制造工业机械或机器设备(如加工设备、起重设备、输送设备等)的企业需要CE认证,确保产品符合《机械指令》(MachineryDirective 2006/42/EC)的要求。

7. 压力设备制造商

  • 生产压力设备的企业:制造压力容器、锅炉、储罐等产品的企业需要获得CE认证,以确保产品符合《压力设备指令》(PressureEquipment Directive 2014/68/EU)的要求。

8. 医疗产品出口商和分销商

  • 欧盟外的制造商:如果企业位于欧盟之外,但希望将产品销往欧盟市场,则需要通过在欧盟指定的欧洲授权代表办理CE认证。

  • 分销商和进口商:负责进口或在欧盟分销产品的企业需确保产品已经获得CE认证,并符合欧盟的各项法规。

9. 家用电器和照明设备制造商

  • 生产家用电器的企业:如生产电烤箱、冰箱、吸尘器等家用电器的企业,需获得CE认证,确保其产品符合《低电压指令》和《电磁兼容指令》的要求。

  • 生产照明设备的企业:制造灯具、LED光源等照明设备的企业需要获得CE认证,确保产品符合相关的电气和环保法规。

10. 其他特殊领域的制造商

  • 包括医疗和安全相关产品:如生产植入式医疗设备、复杂的诊断设备、爆炸性环境下使用的设备(ATEX设备)等特殊用途产品的企业,需要获得CE认证,符合相关的专门法规要求。

任何希望在欧盟市场销售的产品,如果属于上述类别并受到欧盟指令或法规管辖的,都需要获得CE认证。这是进入欧盟市场的必要步骤,确保产品的安全性、性能和环保性,保护消费者和用户的健康和权益。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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