在柬埔寨进行医疗器械MOH注册时,是否包括现场审核取决于具体的情况和产品类别。通常情况下:
标准程序:MOH的标准注册流程可能主要依赖于文件审查、技术和临床数据审核、以及符合性检查。对于许多医疗器械,这些文件审核和技术验证通常是核心步骤。
特殊情况:对于高风险或复杂的医疗器械,MOH可能会要求现场审核以验证生产设施和质量控制过程。这通常适用于医疗器械的生产、设计和质量管理体系的验证。
政策变化:柬埔寨MOH的政策可能会随时间和具体要求发生变化,现场审核的要求可能会根据新的规定和产品类别有所不同。
是否包括现场审核会依据医疗器械的具体类型、风险等级以及MOH的具体要求来决定。建议直接联系柬埔寨MOH或其指定的注册机构,以获取Zui新和详细的要求。