兽药GMP车间的设计装修要求严格,旨在确保车间的洁净度、安全性和生产效率。以下是根据相关标准和行业实践的兽药GMP车间装修设计要求:根据兽药GMP要求,兽药生产车间需达到一定的洁净度标准,以保证药品的质量和安全性。常见的洁净度等级包括万级和十万级,具体等级需根据生产工艺和产品特性确定。车间应配置高效过滤器等空气净化设备,确保空气洁净度达标。应合理设计送风、回风系统,避免涡流和死角,确保气流组织均匀。车间主体结构应稳固,防止因温度变化和振动产生裂缝。地面、墙面、天花板等装修材料应选用表面密实、不吸水、不蓄湿的无机材料,以满足防霉防湿的要求。地面应采用防滑、易清洁的环氧树脂自流平地坪,并设置排水沟和地漏,便于清洁和排水。地面材料应耐磨擦、耐冲击,具有耐久性、耐水性、耐碱性和保湿性。墙面和天花板应平整光滑,无缝隙或采用密封处理,以减少积尘和细菌滋生的可能性。常用材料包括彩钢板、不锈钢板等耐腐蚀、易清洁的材料。
车间布局应合理,确保生产流程顺畅,减少污染。生产区域、辅助区域(如更衣室、缓冲区、物料准备区等)和物流通道应明确划分。根据生产需求选用自动化、智能化的生产设备,提高生产效率和产品质量。设备应易于清洁和维护,以减少对车间洁净度的影响。车间应配置必要的消防设施,如灭火器、消防栓等,并确保消防通道畅通无阻。对工艺设备进行安全评估,确保设备运行安全可靠。设置更衣室、洗手间等职业卫生设施,提高员工职业健康水平;车间内应保持良好的通风条件,以减少有污染体和微粒的积聚。其他要求,车间门窗应采用密封性能好的材料,尽量缩小窗的尺寸,并充
分注意其气密性,不应积尘埃。厂房管线应敷设在夹层和设备层内,从设备层内引出的管线穿过顶棚或隔墙处必须作密封处理。