美国FDA认证测试不通过怎么办?

2024-11-21 08:15 113.116.36.15 1次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
医疗器械
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
13929216670
国瑞中安集团
13929216670
经理
李海城  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13929216670

产品详细介绍

7.jpg

如果美国FDA认证测试不通过,你可以采取以下步骤来解决问题:

1. 分析不通过原因

  • 反馈分析:仔细阅读FDA的审查报告或测试结果,了解未通过的具体原因。FDA通常会提供详细的反馈和建议。

  • 问题识别:识别测试中发现的技术问题、设计缺陷或不符合的法规要求。

2. 进行问题整改

  • 技术修改:根据FDA的反馈,修改产品设计或生产过程,解决存在的问题。例如,改进产品的安全性、性能或质量控制。

  • 重新测试:在进行必要的修改后,进行重新测试以确保整改措施有效。测试应由FDA认可的实验室进行。

3. 更新申请材料

  • 补充信息:更新和补充申请材料,提供新的测试结果和技术文档,回应FDA提出的问题。

  • 重新提交:将修改后的申请材料和测试结果重新提交给FDA,说明所采取的改进措施和整改情况。

4. 与FDA沟通

  • 咨询FDA:与FDA进行沟通,确认所做的改进是否符合其要求,或请求进行额外的咨询或指导。

  • 跟踪进度:定期跟踪申请进度,并及时回应FDA的任何要求或问题。

5. 寻求帮助

  • 法规顾问:考虑聘请法规顾问或咨询公司,他们可以帮助分析问题、制定整改计划,并确保重新提交的申请符合FDA要求。

  • 专家意见:与或认证机构合作,获得有关产品改进和测试的建议。

6. 重新测试和审查

  • 重新测试:根据整改措施,安排重新测试并获取新的测试报告。

  • 审查反馈:在重新提交申请之前,确保所有整改措施都经过充分验证并符合FDA的要求。

7. 计划应急措施

  • 修正计划:制定详细的修正计划和时间表,以确保所有问题得到及时解决,并防止未来出现类似问题。

  • 风险管理:加强产品的风险管理,确保所有潜在问题在测试前得到解决。

如果美国FDA认证测试不通过,需要分析不通过的原因,进行必要的整改,并更新申请材料。与FDA保持沟通,寻求帮助,进行重新测试,确保所有问题得到解决。在整改过程中,重点是根据FDA的反馈进行全面的技术修改和合规改进,以提高认证通过的机会。


关于国瑞中安集团一站式CRO商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团一站式CRO自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112