在当今全球医疗器械市场中，巴西以其庞大的人口和不断增长的医疗需求，成为了一个不可忽视的市场。想要在巴西顺利销售医疗器械，就必须遵循严格的巴西ANVISA注册流程。了解医疗器械巴西注册的详细流程及注意事项，有助于企业更好地规划产品上市时间。
我们来探讨医疗器械巴西注册的必要性。巴西国家卫生监督局（ANVISA）是负责监管国家医疗器械安全性和有效性的机构。所有在巴西销售的医疗器械都必须获得ANVISA的认证，这不仅涉及法律合规，还有助于获得市场的认可和消费者的信任。
在进行医疗器械巴西注册之前，需清楚产品的分类。巴西的医疗器械通常分为三类：第一类（风险低）、第二类（中等风险）和第三类（高风险）。不同类别的医疗器械在巴西ANVISA注册周期、注册费用、认证要求等方面各不相同，企业应根据自家产品特点选择合适的注册路径。
医疗器械巴西注册流程通常经历以下几个阶段：
- 产品分类：确保对您的产品进行正确分类，以确定所需的安全和有效性数据。
- 资料准备：收集并准备符合ANVISA要求的技术文件和质量管理体系文件。
- 提交申请：通过ANVISA官网提交注册申请，并按规定缴纳相关费用。
- 审查评估：ANVISA将在规定时间内对申请材料进行审查，这一阶段可能会要求补充材料或提供更多信息。
- 获得证书：一旦审核通过，注册证书将正式颁发，产品即可在巴西市场上销售。
在此过程中，准备申请所需的资料至关重要。主要包括但不限于：
- 产品说明书及技术文件
- 生产厂的质量管理体系证明
- 临床数据与风险评估报告
- 相关费用的支付证明
在申请过程中，巴西anvisa认证周期通常为几个月，但受到多种因素的影响，如申请资料的完整性、产品的复杂性等。良好的准备和及时沟通能够有效缩短审批时间。
至于巴西anvisa认证费用，通常会依据医疗器械的类别和注册方式的不同而有所不同。建议在注册前详细咨询相关费用，提前做好预算，避免后续出现意外支出。
在进行医疗器械巴西注册时，企业往往忽视的一点是保持与ANVISA的密切沟通。在注册申请期间，及时响应ANVISA对材料的反馈，能够加快审核速度。了解巴西anvisa官网上发布的Zui新法规与政策，也是确保合规的重要步骤。
综合上述信息，企业在巴西的医疗器械注册不应孤军奋战。在整个认证流程中，专业的注册咨询机构如际通医学能够提供全面的支持，从产品资料的准备到注册后的跟进，帮助您有效应对不断变化的市场环境。
选择合适的注册流程、充分准备注册所需的资料以及了解认证周期和费用，都是确保医疗器械顺利进入巴西市场的关键。通过与专业机构合作，您将能够在竞争激烈的市场中取得优势，实现产品的顺利上市。
医疗器械在巴西的注册与认证过程是一个复杂而重要的环节。通过了解医疗器械巴西注册流程、准备必要资料、关注巴西anvisa认证费用及周期，您将能够为产品的成功上市打下坚实基础。际通医学将竭诚为您提供专业的咨询与服务，助力您在巴西市场的成功之路。
在巴西进行三类（ClassIII）医疗器械的临床试验并获得ANVISA（巴西国家卫生监督局）的注册，需要遵循一系列严格的步骤和法规要求。以下是详细的步骤指南：
1. 准备阶段
a. 确定试验设计
研究方案（Protocol）：制定详细的研究方案，包括试验的目的、设计、方法、统计分析计划和风险管理。
统计分析计划（SAP）：制定详细的统计分析计划，明确主要和次要终点、假设检验、样本量计算和数据分析方法。
b. 伦理审查
伦理委员会（CEP）批准：准备并提交研究方案、知情同意书（ICF）、研究者手册和其他相关文件给地方伦理委员会（CEP）进行审批。
国家伦理委员会（CONEP）批准：对于高风险医疗器械，还需提交文件给国家伦理委员会（CONEP）进行额外的审批。
2. 准备和提交申请
a. 准备技术档案
技术文件（Dossiê Técnico）：包括设备描述、设计和制造信息、性能数据、风险管理报告和临床前数据。
临床试验申请（DICD）：准备并提交临床试验申请，包括伦理委员会的批准文件和研究方案。
b. 提交申请
ANVISA提交：通过ANVISA的电子系统（Sistema Eletrônico de Informação,SEI）提交完整的临床试验申请和技术档案。
3. 临床试验实施
a. 受试者招募
知情同意：确保所有受试者在参与试验前签署知情同意书，并了解试验的目的、方法、风险和权益。
公平招募：按照纳入和排除标准公平地招募受试者，避免选择偏倚。
b. 数据收集和管理
电子数据采集系统（EDC）：使用经过验证的电子数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。
数据验证：定期进行数据验证和质量控制，确保数据的一致性和完整性。
c. 安全性监测
不良事件监测：建立不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的监测和报告机制。
数据安全监测委员会（B）：设立独立的数据安全监测委员会，定期审查试验数据和安全性。
4. 数据分析和报告
a. 统计分析
执行SAP：按照预先制定的统计分析计划进行数据分析，确保结果的科学性和可靠性。
处理缺失数据：采用合理的方法处理缺失数据，如意向治疗（ITT）分析或多重插补法。
b. 试验报告
临床试验报告（CSR）：编写详细的临床试验报告，包括试验设计、方法、结果、讨论和结论。确保报告内容完整，符合ANVISA的要求。
5. 申请注册
a. 准备注册文件
完整的注册申请：准备并提交包括技术档案和临床试验报告在内的完整注册申请。
产品认证（如适用）：对于某些设备，可能需要由INMETRO（巴西国家计量标准和工业质量研究所）进行产品认证。
b. 提交注册申请
ANVISA提交：通过ANVISA的电子系统提交注册申请文件，确保所有文件齐全并符合要求。
6. 审批和上市后监控
a. ANVISA审批
审查过程：ANVISA将审查提交的注册申请和所有支持文件，可能要求补充信息或澄清。
注册批准：如果申请通过审查，ANVISA将颁发注册证书，允许设备在巴西市场销售。
b. 上市后监控
持续监控：在设备上市后，进行持续的市场监控，报告任何不良事件和设备性能问题。
定期报告：向ANVISA提交上市后的安全报告和监控数据，确保设备的持续合规性。
在巴西进行三类医疗器械的临床试验并获得ANVISA注册需要经过详细的准备和提交过程，包括研究方案制定、伦理审查、技术档案准备、临床试验实施、数据分析和报告、注册申请以及上市后监控。通过严格遵守这些步骤和要求，可以确保试验的科学性、合规性和受试者的安全，并顺利获得ANVISA的注册批准。
巴西因其桑巴足球而xiangyuhaiwai，当然巴西还是一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。本文简要为大家介绍巴西医疗器械注册流程，助力您开拓巴西医疗器械市场。
一、巴西医疗器械注册审批及监管机构
ANVISA，全称Agência Nacional de VigilânciaSanitária，巴西卫生监管局是卫生部旗下的行政机构，是巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，是巴西卫生监管系统（SNVS）的协调机构，在全国各地设有办事处，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。通过执行对生产，市场，产品的使用以及服务的卫生管制，包括相关环境、工艺、材料和技术，以及在港口、机场和边境实施管制，以促进对人民健康的保护。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。
必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH（BrazilRegistration Holder），对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。
二、巴西医疗器械分类规则
ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for healthuse），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitrodiagnostics）统称为医疗器械。
巴西的医疗器械根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术法规。技术法规的AnnexII中展现了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5– Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra18）。可以基本参考欧盟医疗器械的分类；详细分类规则可参照（https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）
I类和II类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为I类和II类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定，I类和II类医疗器械的可以实施简易注册，但其实不是很简易。得通过INMETRO注册，而INMETRO注册，对于任何电子产品来说都不简易，对于医疗器械来说，厂家还必须通过巴西GMP（巴西BPF）认证。
对于 II, III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：
a）相应的健康监督费的支付凭证；
b）用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息，由其法定代表人和技术经理作出声明并签字；
c）海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系；
d）进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明（或同等文件）；
e）证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。
I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）项所列明的文件。
有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。（INMETRO国家计量标准和工业质量研究所认证全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZAÇÃO E QUALIDADEINDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。INMETRO目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANVISA要求的主要有7大类健康产品（所有带电的医疗器械，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套）。比较特殊的是，INMETRO还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANVISA注册。需要注意的是，这7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANVISA注册的必须文件之一）
三、ANVISA如何注册
按照巴西政策要求，要有资质进口商作为法定代理人（也可以委托有资质的进口商成为你的第三方代理人，简称BRH）；按照产品进行分类，如果是低风险的，注册比较简单，如果是高风险的，还需要做BGMP。
以下是申请条件和操作流程：
A 申请公司需要的条件（I类和II类注册或登记）
1、巴西进口商或有资质的第三方代理人（BRH）；
2、营业执照/生产许可证，自由销售证书，ISO13485证书等；
3、公司信息资料，产品资料（产品照片，说明书，技术文件，图纸，包装等）；
4、巴西实验室出具的ABNT NBR 测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的相关报告（一年内）；
5、部分文件必须是葡文，部分文件必须翻译成葡文并进行公证。
B 巴西ANVISA申请流程
1、按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式:登记或者注册；低风险的I类和II类一般属于简单登记,但高风险的I类和II类，以及所有的III和IV产品,是属于完整的注册（登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂）
2、指定一个公司成为你的证书持有人（BRH）；国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.
3、授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA；你的BRH将维护注册和保持BGMP（只适用需要BGMP的客户）
4、某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行（CB方案不接受）。
5、I类和II类设备制造商（包括登记和注册）只须符合BGMP基本要求。（ANVISA不会进行验厂）III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂，由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。
6、I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH，以备将来进行ANVISA审核时备案。I至IV类注册商准备技术文件，其中包括临床数据，临床研究（如果适用），根据RDC185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的设备上提供的信息，以及建议的标签和说明 在附件IIIB部分中找到使用的方法。
7、对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS）或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准；2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由；3）适用设备的INMETRO证书。（口罩只需满足部分要求）
8、所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。
9、对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号。
10，际通医学，专注巴西ANVISA注册10余年，欢迎咨询合作。