CGMP认证现场审核的审核流程是一个系统且全面的过程，旨在评估企业的生产过程、设施、设备和文件记录是否符合CGMP（或cGMP，具体取决于上下文，通常指同一概念）标准。以下是一个概括性的审核流程：
一、审核前准备
确定审核计划：认证机构会根据初步评估的结果，制定详细的现场审核计划，明确审核的时间、地点、范围、重点以及审核组成员等信息。
通知企业：认证机构会提前通知企业现场审核的具体安排，以便企业做好相应的准备工作。
二、现场审核开始
会议：审核开始时，审核组会与企业代表召开会议，介绍审核的目的、范围、方法、程序以及双方的权利和义务等，确认审核计划和日程安排。
三、现场审核实施
文件审查：审核组会仔细审查企业提交的所有文件和记录，包括质量手册、程序规程、人员培训记录、生产记录、质量控制记录等，以验证其完整性和符合性。
现场检查：
设备和设施检查：审核员会检查企业的生产设备和设施是否符合CGMP标准，包括设备的清洁度、维护状况、校准记录等。
生产过程观察：审核员会观察企业的生产过程，检查其是否按照CGMP标准进行操作，包括原材料的使用、生产工艺的控制、生产环境的维护等。
记录审查：审核员会审查企业的生产记录、质量控制记录等，以验证其真实性和可追溯性。
人员访谈：审核员可能会与企业员工进行访谈，了解他们对CGMP标准的理解、执行情况和遇到的问题等。
四、审核发现与沟通
问题记录：审核过程中，审核员会详细记录发现的问题和不符合项，并与企业代表进行沟通和确认。
沟通会议：审核组会定期召开沟通会议，向企业反馈审核发现的问题和不符合项，并听取企业的解释和说明。
五、审核结论与报告
审核结论：审核结束后，审核组会根据审核发现的问题和不符合项，综合评估企业的生产过程、设施、设备和文件记录是否符合CGMP标准，并给出审核结论。
审核报告：审核组会编制详细的审核报告，包括审核目的、范围、方法、程序、审核发现、审核结论和建议等内容，并提交给企业和认证机构。
六、整改与跟进
整改要求：如果审核发现不符合CGMP标准的地方，认证机构会要求企业进行整改和改进，以满足标准要求。
跟进审核：在整改完成后，认证机构可能会进行跟进审核，以验证企业的整改效果是否符合要求。
需要注意的是，CGMP认证现场审核的具体流程可能会因认证机构和所在国家或地区的法规要求而有所不同。企业在申请CGMP认证前，应详细了解相关法规和标准，并选择合适的认证机构进行咨询和申请。企业需要积极配合认证机构的审核工作，确保审核过程的顺利进行。