临床评价报告(CER)在什么时间撰写?

2025-04-23 07:00 113.87.90.149 1次
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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产品详细介绍

在项目研发设计阶段时就介入编写CER报告的人员。

这样,项目在研发阶段就可以动态调整产品:参考的器械是否有相应的文献?产品需要满足哪些要求,哪些地方可以做渐进性的变更?哪些地方需要与对比器械保持一致,才有利于后续进行相应的临床评价路径?

Zui迟也要在产品注册检验的时候同步介入,否则可能耽误产品注册提交的时间。


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