在项目研发设计阶段时就介入编写CER报告的人员。
这样,项目在研发阶段就可以动态调整产品:参考的器械是否有相应的文献?产品需要满足哪些要求,哪些地方可以做渐进性的变更?哪些地方需要与对比器械保持一致,才有利于后续进行相应的临床评价路径?
Zui迟也要在产品注册检验的时候同步介入,否则可能耽误产品注册提交的时间。