巴西注册机构巴西医疗器械认证费用安心拿证
医疗器械行业是一个充满机遇的领域，尤其是在巴西这个拥有广阔市场的国家。随着人们对健康的重视，医疗器械的需求不断增长。这使得越来越多的企业希望进入这一市场，但如何进行医疗器械巴西注册成为了一个亟待解决的问题。本文将为您详细介绍巴西医疗器械认证的费用、流程及相关的知识，帮助您安心拿证。
巴西市场与医疗器械简介
巴西是拉美Zui大的经济体，拥有丰富的自然资源和庞大的消费者市场。这一市场中，医疗器械的需求持续增长，尤其是在电子医疗、检测设备和生物材料等领域。进入巴西市场的企业必须了解医疗器械的注册和认证过程，以确保其产品能顺利上市。
理解医疗器械的定义
在巴西，医疗器械的定义涵盖了从简单的医疗辅助设备到复杂的诊断和治疗设备。根据设备的风险程度，医疗器械被分为三类：低风险（ClassI）、中风险（Class II）和高风险（Class III）。注册过程及所需的资料会根据设备的类别而有所不同。
医疗器械巴西注册流程
进行医疗器械巴西注册，企业需要遵循一定的流程，以获得巴西ANVISA的认证。以下是主要步骤：
- 产品定位：根据产品的特性和用途，确定其风险级别，并选择相应的注册路径。
- 准备资料：准备所需的技术文件，包括产品说明书、临床试验数据、质量管理体系文件等。
- 提交申请：通过巴西anvisa官网提交注册申请，并交纳相关的认证费用。
- 审查过程：ANVISA对提交的资料进行审查，可能会要求进行补充或澄清。
- 现场审核：对于高风险医疗器械，ANVISA可能会进行现场审核。
- 获取认证：审核通过后，企业将收到医疗器械的注册证书。
注册需要的资料
在巴西进行医疗器械注册时，需要准备以下资料：
- 技术文档：包括产品的使用说明、功能描述、技术参数等。
- 临床试验报告：针对高风险产品，需提供相关的临床数据以证明安全性和有效性。
- 质量管理文件：包括ISO认证等相关证书。
- 生产商资料：制造商的注册信息及其生产设施的详情。
- 其它补充文件：根据ANVISA的要求，可能需要提供其他特定的资料。
巴西ANVISA认证费用
进行巴西ANVISA认证的费用因多个因素而异，包括医疗器械的类别和复杂程度。一般来说，注册费用大致可分为以下几个部分：
- 基础申请费用：提交注册申请时需要支付的基本费用，具体金额视产品类别而定。
- 临床试验费用：如果产品需要进行临床试验，这部分费用通常较高。
- 场地审查费用：高风险医疗器械可能需要ANVISA的现场审核，相关费用由企业承担。
- 中介服务费用：如需专业咨询或代理服务，需支付一定的服务费用。
综合而言，医疗器械的巴西ANVISA认证费用总计在几千到几万巴西雷亚尔不等，具体金额根据产品的不同而有所差异。企业在规划进入巴西市场前，需做好充分的资金预算。
巴西ANVISA认证周期
巴西ANVISA认证的周期通常为6到12个月，具体时间取决于以下因素：
- 产品类别：高风险产品通常需要更长的审核时间。
- 资料完整性：提交的资料齐全且符合要求，可以加速审核过程。
- ANVISA的工作负荷：认证机构的工作量也会影响整体审核速度。
小结与建议
巴西医疗器械市场潜力巨大，了解医疗器械巴西注册的流程至关重要。掌握必要的知识，提前准备资料及资金预算，可以有效提升注册成功的可能性。注册过程中选择专业的咨询服务，可以节省时间和资源。建议企业在进入市场前充分评估自身的实力，并考虑利用专业的注册咨询服务来指导整个流程。
医疗器械的巴西ANVISA注册过程复杂，但只要做好准备并遵循正确的流程，就能保证顺利拿证。在全球医疗器械市场中，巴西无疑是一个不可忽视的重要环节。抢占这一市场，将为企业带来无限商机。
巴西是拥有完善但复杂的监管体系。巴西的医疗器械由巴西医管局（ANVISA）监管。巴西的基本法规和医疗设备分类方案与欧洲MDD93/42 /EEC中的法规相似。巴西医管局是官方认证单位，而欧洲CE认证大部分是民营认证公司，公信力不一样，quan威性也不一样。际通医学在巴西的团队设有办事处，其知识可帮助您应对ANVISA的法规要求并开始在巴西销售您的设备。
巴西ANVISA注册流程
巴西监管过程是确定您的医疗设备的正确分类。风险较低的I类和II类设备将遵循Cadastro注册路线，其中包括简化的应用程序。风险较高的III级和IV级设备必须遵循Registro注册过程。
如果您的设备是I*或II类，则必须向ANVISA提交申请和法律文件，以供审核和批准。I类和II类设备制造商还必须为其巴西注册持有人（BRH）编写一份全面的技术档案，以备存档，并在拟议的ANVISA审核中提供建议的标签和IFU。
III级和IV级设备制造商必须准备一份技术文件，其中应包括临床数据，临床研究和其他设备信息。法律文件，IFU和建议的标签也包含在技术文件中。III类和IV类注册在十年后到期；I类和II类注册不会过期。
任命巴西代理注册人BRH
在巴西没有实际位置的外国医疗器械制造商必须任命巴西注册持有人（BRH）。您的BRH会将您的注册申请提交到ANVISA，并保持对设备注册和巴西良好生产规范（BGMP）认证的控制（如果适用）。聘请独立的BRH代替分销商，可让您随时自由更换分销商。
INMETRO认证要求
ANVISA要求某些医疗设备必须获得国家计量，标准化和工业质量研究所（INMETRO）的认证，该研究所负责在巴西建立技术标准。符合IEC60601的电子医疗设备以及某些其他医疗设备通常需要INMETRO认证。可以帮助您选择INMETRO认证者，并代表您与他们进行沟通。
协助您完成巴西的监管审批程序
际通医学在巴西的团队已帮助数百家医疗设备公司遵守了ANVISA的法规要求。我们可以提供以下帮助：
确定设备的分类，并完成所有必要的文档，以确保顺利注册。
充当巴西注册持有人，让您可以更好地控制自己的注册和分配。
际通医学经验丰富的顾问可以更新您现有的符合FDA或ISO13485的质量体系，以满足巴西的良好生产规范（GMP）要求。
如有必要，协助INMETRO认证协调。
ANViSa，全称Agência Nacional de VigilanciaSanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。
INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZAÇÃO E QUALIDADEINDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，负责对产品认证及计量管理。INMETRO制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求。包括七大健康产品和四种医疗器械，7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。
ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和ClassIV。其中III和IV类产品在产品上市前需通过巴西BGMPRD16质量体系审查（或MDSAP认证）。其中I,II类注册证yongjiu有效，III和IV类注册证有效期为10年。
流程图：
通用法规：
RDC No.16,2013- Technical regulation of good manufacturingpractices for
Medical devices and products for in vitro diagnostic useRDC NO.185,2001-registration of medical products at ANVISA
RDC NO. 40,2015- Defines all medical product cadastro registrationrequirements
In vitro Device RDC 36/2015
Ordinance No.384/2020
官方时间和费用：
官方时间
ANVISA审批时间：6个月；
官方费用
注册费用以官网上公示的费用为准；
需要巴西注册，请联系际通医学