BSCI验厂需注意事项有哪些 GMP认证准备资料

BSCI验厂需注意事项

BSCI验厂是确保供应链中的工厂遵守国际劳工、环境和社会标准的重要过程。以下是在进行BSCI验厂时需要注意的事项：

1. 了解BSCI标准：

• 供应商需深入了解BSCI行为准则，包括管理实践、文件证据、工作时间、报酬、童工/未成年工、强迫劳工/惩罚措施/囚犯劳工、结社自由/集体谈判自由、歧视、工作条件、健康与社会、设施职业安全与卫生、宿舍、环境等多个方面。

2. 提前准备资料：

• 准备必要的文件和资料，如厂房平面图、组织架构图、员工工时记录、加班记录、工资表、劳动合同、人事档案、工厂规章制度、社会保险缴费凭证、批准或许可证书、生产设备清单及年检记录、消防演习和培训记录、营业执照、卫生许可证、员工安全卫生培训及岗位培训记录等。

3. 积极沟通：

• 与BSCI参与者（通常是工厂的客户）保持密切沟通，确保及时获取所有必要信息，以便有效应对审核过程。

4. 配合审核：

• 在审核过程中，积极配合审核员的工作，提供必要的协助和支持，确保审核顺利进行。

5. 整改与改进：

• 如在审核中发现不符合标准的情况，应及时制定整改计划并在规定时间内完成整改工作。持续改进生产和管理流程，提高产品质量和员工福利待遇。

6. 保持透明与诚信：

• 在整个BSCI验厂过程中，保持透明度和诚信度，确保所提供的信息和资料真实可靠。

GMP认证准备资料

GMP（良好生产规范）认证是药品生产行业的重要认证之一。以下是企业申请GMP认证需要准备的主要资料：

1. 申请书：

• 填写并提交GMP认证申请书。

2. 证照复印件：

• 提供《药品生产企业许可证》和《营业执照》的复印件。

3. 自查报告：

• 药品生产管理和质量管理自查情况报告，包括企业概况、历史沿革、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况等。

4. 组织机构图：

• 药品生产企业组织机构图，注明各部门名称、相互关系及部门负责人。

5. 人员资料：

• 企业负责人、部门负责人的简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人的登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6. 生产范围与品种：

• 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表，以及申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。

7. 布局图与平面图：

• 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等）。

8. 工艺与设备：

• 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；车间关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器的校验情况。

9. 生产管理与质量管理文件：

• 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

准备这些资料时，企业应确保所有信息的真实性和准确性，并严格按照GMP认证的要求进行整理和归档。企业还应加强内部管理，提高生产水平和质量控制能力，以确保顺利通过GMP认证。