在如今日益全球化的市场环境中，医疗器械的注册与认证显得尤为重要。巴西拥有拉美Zui大的医疗器械市场，越来越多的企业希望通过医疗器械巴西注册进军这个潜力巨大的市场。了解医疗器械巴西注册流程、认证周期及相关费用，是成功获得巴西ANVISA认证的关键。本文将为您详细解析医疗器械在巴西的注册流程，并为您提供相关费用的信息，助您安心拿证。
巴西医疗器械市场的背景
巴西作为南美洲Zui大经济体之一，其医疗器械市场发展迅速。随着国家卫生系统的不断完善，医疗器械需求日益增加。这使得越来越多的国际企业开始关注医疗器械巴西注册，希望将优质产品引入这个市场，从而改善当地的医疗条件。
医疗器械巴西注册流程
医疗器械巴西注册是一个相对复杂的过程，通常涉及多个步骤和要求。以下是相对详细的医疗器械巴西注册流程：
- 产品分类：需对医疗器械进行分类。巴西将医疗器械分为1到4类，其中1类风险Zui低，4类风险Zui高。该分类直接影响后续的注册流程和要求。
- 准备注册资料：根据产品分类准备相应的注册资料，包括产品说明书、临床数据、质量管理体系证书等。
- 提交申请：通过巴西ANVISA官网提交注册申请。申请时需提供的所有文档应遵循巴西的相关规范。
- 审查过程：ANVISA收到申请后，将对文件进行审核。审核过程中，可能会要求企业补充资料，企业需保持良好的沟通。
- 获取注册号：审核通过后，ANVISA将发放注册号，企业可以开始在巴西市场销售产品。
注册需要的资料
在医疗器械巴西注册的过程中，提交的资料种类及要求根据医疗器械的分类而有所不同。以下是一般情况下需要准备的资料清单：
- 申请书（按照ANVISA要求格式）
- 医疗器械技术文件（包括产品说明书和使用说明书）
- 临床试验数据（如适用）
- 质量管理体系认证（如ISO 13485）
- 生产厂房的相关信息（如注册证明、财务报表）
巴西ANVISA认证周期
巴西ANVISA的认证周期因产品类别和提供的资料而异，但一般可以分为以下几个阶段：
- 对于1类和2类产品，审核周期大致为2到4个月。
- 对于3类产品，可能需要4到6个月。
- 4类产品的审核周期相对较长，通常在6到12个月之间。
企业在规划产品上市时间时，应充分考虑到这一认证周期，合理安排市场推广策略。
巴西ANVISA认证费用
巴西ANVISA认证费用是不少企业在进行医疗器械注册时关注的重点。相关费用通常包括以下几个方面：
- 注册费用：ANVISA根据不同产品的类别收取不同的注册费用，通常在几千巴西雷亚尔不等。
- 第三方费用：若选择委托专业公司进行注册服务，还需要支付相应的咨询费用，这类费用因服务公司不同而异。
- 申报文档准备费用：企业在准备注册资料过程中可能需要支付认证和检测机构的相关费用。
综合以上费用，企业应充分预算，以避免后期出现资金困扰。
了解巴西ANVISA官网
巴西ANVISA官网提供了丰富的信息资源，为企业提供了实时更新的法规和申请指南。企业在进行医疗器械巴西注册时，应定期访问ANVISA官网，了解Zui新的政策变化及注册流程。官网还提供了在线咨询服务，有助于企业在注册过程中解决疑问。
小结：为何选择可靠的咨询服务
医疗器械的巴西注册流程复杂且周期较长，企业在申请前需要做好充分的准备和计划。一个专业的咨询师能够提供宝贵的行业经验，帮助企业高效开展医疗器械巴西注册，避免流程中的潜在风险，从而节省时间和费用。在竞争激烈的市场中，选择一个可靠的合作伙伴将是成功的关键。
通过本文的介绍，相信您对医疗器械巴西注册的各个方面有了更深入的了解。从注册流程到费用、从必要的资料到ANVISA官网的利用，企业应全面评估各项因素，保证产品顺利进入巴西市场。了解相关咨询服务可以助您更轻松地实现注册目标，实现产品的快速上市。
随着国内制造商的海外市场不断拓展，巴西医疗器械市场准入的需求也不断上升。巴西市场对于医疗器械的准入有哪些要求，我们一起来看看吧。
01
巴西医疗器械法规介绍
巴西医疗器械适用法规主要包括：适用于一般器械的ResolutionRDC 751/2022和Resolution RDC40/2015；适用于植入器械的Resolution RDC185/2001；以及适用于体外诊断器械IVD的ResolutionRDC 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。
巴西法规对于医疗器械按照风险高低分为四类，其中一类风险Zui低，四类风险Zui高。分类规则，参考Resolution-RDCNo.751, Attachment 1，和MDR分类规则基本一致。
基于产品风险等级的不同，巴西当局规定了不同的合规路径。其中I类和II类按照Cadastro路径，而III类和IV类按照Registro路径执行。
不论是什么风险等级，境外制造商都应指定一名巴西授权代表作为持证人（BRH）来申请巴西当局ANVISA的相关证书。
02
巴西市场准入合规流程
1. 基本流程
对于中国医疗器械产品希望出口巴西市场，基本流程如下：
· 确定医疗器械分类，并确定合规路径；
· 对于I/II类按照Notification备案路径，III/IV类按照Registration注册路径；
· 指定巴西授权代表，也是ANVISA注册证书的持证人；
· 建立质量管理体系以满足巴西GMP的要求，其中III/IV类需要通过ANVISA的审查；
· 完成产品检测，必要时完成INMETRO认证和ANATEL认证；
· 提交技术文件；
· ANVISA评审审批；
· 产品出口巴西市场（哪些产品适合出口巴西，可咨询际通医学）。
2.INMETRO认证—巴西国家计量，标准化与工业质量协会
INMETRO认证由巴西认证机构，或第三方机构（如，，UL，TUV莱茵等）进行。
强制INMETRO认证的产品：
· 有源医疗器械；
· 部分无源器械：皮下注射针，无菌注射器，乳房植入物，手术/检查手套，避孕套等；
· 不强制认证的产品，可以做自愿性INMERTO认证。
INMERTO认证需要BRH授权信；
INMERTO认证是ANVISA注册的申请文件之一；
INMERTO证书没有有效期，需要定期维护。
3. ANATEL认证—巴西国家通讯管理局
· 主要负责通讯产品认可的官方机构；
· 对于带通讯功能的医疗器械，需要额外的ANATEL认证，如射频RF，蓝牙，无线通讯等；
· ANATEL认证是ANVISA注册的申请文件之一。
需要在巴西本地测试
4. BGMP审核
· 对于Class I/II类设备，无需审查；
· 对于Class III/IV类设备，ANVISA将进行审查。
如果企业获得了MDSAP证书，将会免除现场审核，文件审核仍然需要进行。
5. 巴西授权代表
Brazil Registration Holder(BRH)，通常成为巴西授权代表或巴西注册信息持有人，是巴西境外制造商与当局的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。
其主要职责包括：
· 在注册登记过程中，负责ANVISA与制造商的联络工作，并且在ANVISA有要求的情况下提供技术文档；
· 代表制造商提出BGMP的体系审核；
· 协助进行器械注册登记的更新；
· 协调经销商出具授权信函（进口许可）；
· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助
巴西ANVISA是巴西的医疗认证，医疗器械产品除了ANVISA，还需要ISO才能进入巴西，申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。如果没有认证，货物会被强制退回或被海关没收。巴西巴西ANVISA医疗器械认证也叫巴西医疗器械注册，一个意思。
ANVISA，全称Agência N.acional de VigilânciaSanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规（RESOLUÇÃODA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃONORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTATÉCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。
注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效。
ANVISA近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtos paraSaúde），这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称，ISO13485：2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”，但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断器械分开的，是2012年前后颁布的欧盟新法规提案，也仍然是将二者并称的，并是分别制定了各自的法规文件。更多法规知识，可咨询际通医学。
ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。
所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。
对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程如下：
（1）确定产品所属类别；
（2）指定巴西注册持有人（BRH），该BRH必须获得ANVISA认证的许可；
（3）授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请；
（4）产品获得INMETRO认证；产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书（如华通威就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构）。每年通过验厂维护证书的有效性。
（5）I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质；川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证BGMP审核，审核通过获得BGMP证书；
（6）对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核；对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核；
（7）ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao（DOU）上公布一个注册号。巴西ANVISA注册就找际通医学。