在如今全球化竞争日益激烈的医疗器械市场中,巴西的医疗器械注册成为了众多企业关注的热点。医疗器械的巴西注册不仅涉及复杂的技术要求,还有严格的法规遵循,选择合适的巴西授权代表提供全程一站式服务尤为重要。
医疗器械巴西注册的流程是相对复杂的。企业想要在巴西进行产品销售,必须经过巴西国家卫生监督局(ANVISA)的认证。整个过程可以分为以下几个主要步骤:
- 产品评估与分类:根据医疗器械的特性及风险等级确定相应的注册类别。
- 准备注册资料:包括产品技术文件、质量管理体系文件等。
- 提交申请:向ANVISA提交完整的注册申请。
- 等待审核与补充资料:ANVISA会对申请进行审核,如有需要,可能要求补充资料。
- 获得认证:审核通过后,产品将获得ANVISA的注册认证。
每一步都需要严格遵循相关法规,而这对于无经验的企业来说,将极具挑战性,寻求专业的巴西授权代表是一种高效的解决方案。
的步骤涉及到医疗器械巴西注册所需的详细资料。通常情况下,以下文件是必不可少的:
- 产品说明书:包括产品的功能、适用范围、使用方法等信息。
- 技术文件:详细描述产品的技术参数、材料成分等。
- 临床试验报告:如适用,提供相关的临床评估数据。
- 质量管理体系证明:如ISO认证等。
- 公司注册文件:提供公司的合法性及经营范围证明。
当所有资料准备齐全后,将材料提交至巴西ANVISA,开始注册的艰难旅程。提到的注册周期也是企业必须关注的问题。巴西ANVISA注册周期对于不同类型的医疗器械各异,通常从几个月到一年不等。影响注册速度的因素包括提交的资料完整性、审核的复杂程度,以及ANVISA内部处理的效率。
财务方面,巴西ANVISA认证费用也需提前预算,费用在数千到数万雷亚尔不等,具体依据产品类别和注册类型而定。企业在进行注册前,应该充分了解相关费用,以免在过程中产生财务压力。
选择专业的巴西授权代表不只是在于能够提供一站式服务,更在于能够在整个医疗器械巴西注册流程中进行有效的风险管理。他们了解巴西法律法规,能够及时与ANVISA进行沟通,帮助企业缩短注册时间,节约成本。
在介绍巴西ANVISA官网这一重要信息时,可以及时获取到Zui新的政策和指南。官网上有公告和相关文件下载,企业在注册过程中应定期查阅,确保自身资料与法律法规的更新同步。
企业在选择巴西授权代表时,需注意以下几点:
- 专业经验:代理商应有丰富的医疗器械注册经验,能够处理各种复杂情况。
- 本地化服务:选择对巴西市场有深入理解的伙伴,能有效提升沟通效率。
- 成功案例:代理商的成功案例数量可以反映其实力与口碑。
仅凭申请表格的填写并不足以保证成功注册,尤其在面对ANVISA这样严格的审核机构时,细节的把控至关重要。企业必须确保提交的每一个文件都是真实、完整并且符合标准的,这样才能Zui大程度上降低被拒的风险。
而对于新进入巴西市场的企业来说,了解巴西医疗器械的特性、市场需求与消费者偏好也是成功的一部分。通过市场调研,企业能更好地把握产品定位,提高注册的成功率。
来看,医疗器械在巴西的注册流程复杂,但通过专业的一站式服务,企业能够轻松应对ANVISA的要求,顺利获得认证。选择强化支持的巴西授权代表,预先了解相关流程及费用,不仅能确保企业在时间和成本方面的优势,还能为未来在巴西市场的成功奠定坚实的基础。
对于有意向进入巴西市场的企业,尽快开始医疗器械巴西注册的准备工作是非常重要的。选择合法合规的产品路径,借助专业的服务确保顺利注册,这是通往成功的关键所在。在此过程中,企业应保持对政策变化的高度关注,以及时调整策略,确保在巴西医疗器械市场中立于不败之地。
巴西因其桑巴足球而xiangyuhaiwai,当然巴西还是一个人口大国,对于医疗器械需求广泛。本文简要为大家介绍巴西医疗器械注册流程,助力您开拓巴西医疗器械市场。
一、巴西医疗器械注册审批及监管机构
ANVISA,全称Agência Nacional de VigilânciaSanitária,巴西卫生监管局是卫生部旗下的行政机构,是巴西国家卫生系统(SUS)的一部分,是巴西卫生监管系统(SNVS)的协调机构,在全国各地设有办事处,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的CFDA。通过执行对生产,市场,产品的使用以及服务的卫生管制,包括相关环境、工艺、材料和技术,以及在港口、机场和边境实施管制,以促进对人民健康的保护。ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。
必须强调的是:外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司,对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。即在产品注册先应指定一名BRH(BrazilRegistration Holder),对海外制造商销往巴西的的产品承担相应的法律责任。
二、巴西医疗器械分类规则
ANVISA将医疗设备(medical equipments),用于健康的材料(materials for healthuse),骨科植入物(orthopedic implants)和体外诊断(in vitrodiagnostics)统称为医疗器械。
巴西的医疗器械根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度,将其划分为第I、II、III或IV类。相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术法规。技术法规的AnnexII中展现了我们非常熟悉的18个分类原则,分别也包含了非侵入式器械(Regra 1 - Regra 4),侵入式器械( Regra 5– Regra 8),有源器械(Regra 9 – Regra 12),以及特殊器械(Regra 13 – Regra18)。可以基本参考欧盟医疗器械的分类;详细分类规则可参照(https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg)
I类和II类对人体风险不大,可以建议注册,据统计,大约有2/3的医疗器械归为I类和II类。如用于诊断的心电仪、超声仪,肌肉电刺激,胃镜、核磁共振、助听器等等。巴西ANVISA规定,I类和II类医疗器械的可以实施简易注册,但其实不是很简易。得通过INMETRO注册,而INMETRO注册,对于任何电子产品来说都不简易,对于医疗器械来说,厂家还必须通过巴西GMP(巴西BPF)认证。
对于 II, III或IV类医疗器械,应提交的注册资料如:
a)相应的健康监督费的支付凭证;
b)用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息,由其法定代表人和技术经理作出声明并签字;
c)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权,进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系;
d)进口医疗器械,由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明(或同等文件);
e)证明符合技术法规中所载的法律条文,例如管制医疗产品的ANVISA法例。
I类医疗器械注册的制造商或进口商,须向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)项所列明的文件。
有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证,再提交ANVISA进行注册。(INMETRO国家计量标准和工业质量研究所认证全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZAÇÃO E QUALIDADEINDUSTRIAL,隶属巴西发展、工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ,CQC等多个机构合并职能。INMETRO目前根据不同单位的要求制定了116种(至2015年5月)产品的强制认证要求,其中根据ANVISA要求的主要有7大类健康产品(所有带电的医疗器械,一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套)。比较特殊的是,INMETRO还制定产品强制计量的要求,有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANVISA注册。需要注意的是,这7大类健康产品的INMETRO证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANVISA注册的必须文件之一)
三、ANVISA如何注册
按照巴西政策要求,要有资质进口商作为法定代理人(也可以委托有资质的进口商成为你的第三方代理人,简称BRH);按照产品进行分类,如果是低风险的,注册比较简单,如果是高风险的,还需要做BGMP。
以下是申请条件和操作流程:
A 申请公司需要的条件(I类和II类注册或登记)
1、巴西进口商或有资质的第三方代理人(BRH);
2、营业执照/生产许可证,自由销售证书,ISO13485证书等;
3、公司信息资料,产品资料(产品照片,说明书,技术文件,图纸,包装等);
4、巴西实验室出具的ABNT NBR 测试报告或ILAC CNAS资质实验室出具的相关报告(一年内);
5、部分文件必须是葡文,部分文件必须翻译成葡文并进行公证。
B 巴西ANVISA申请流程
1、按照ANVISA RDC185,对产品进行分类,一般会有2种注册方式:登记或者注册;低风险的I类和II类一般属于简单登记,但高风险的I类和II类,以及所有的III和IV产品,是属于完整的注册(登记和注册的区别在于是否要BGMP验厂)
2、指定一个公司成为你的证书持有人(BRH);国外制造商可以通过这个托管的BRH进行授权巴西经销商进口和销售产品.
3、授权BRH提交注册申请和文件资料给ANVISA;你的BRH将维护注册和保持BGMP(只适用需要BGMP的客户)
4、某些设备需要INMETRO认证。电子电器类医疗产品进行巴西以外的测试通常是由ILAC认证实验室进行(CB方案不接受)。
5、I类和II类设备制造商(包括登记和注册)只须符合BGMP基本要求。(ANVISA不会进行验厂)III级和IV级设备制造商必须遵守ANVISA的BGMP验厂,由ANVISA派出官员进行.BGMP每2年检查一次,费用也是每两年支付一次。
6、I和II类cadastro设备准备了简短的应用程序。将法律文件以及建议的标签和IFU发送给BRH,以备将来进行ANVISA审核时备案。I至IV类注册商准备技术文件,其中包括临床数据,临床研究(如果适用),根据RDC185/2001中的附件III,A,B和C部分在您的设备上提供的信息,以及建议的标签和说明 在附件IIIB部分中找到使用的方法。
7、对于所有设备,可以通过三种方式来满足以下要求:1)获得免费销售证书(CFS)或设备注册证书,以证明您的卫生部已获得本国的批准;2)在其他两个市场上显示注册证明,并提供您的设备未获得本国批准的理由;3)适用设备的INMETRO证书。(口罩只需满足部分要求)
8、所有整套文件必须符合ANVISA要求,其中部分文件必须是葡萄牙文,且翻译件必须经过公证。
9、对于所有的等级,ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准,ANVISA将在《官方日报》(DOU)中发布注册号。
10,际通医学,专注巴西ANVISA注册10余年,欢迎咨询合作。
anvisa认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。anvisa认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。
所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在anvisa认证注册。针对不同的医疗器械种类,anvisa认证制定了不同的申请流程和要求。
对于巴西非本土的生产商,申请anvisa认证的基本步骤和流程如下:
(1)确定产品所属类别;
(2)指定巴西注册持有人(brh),该brh必须获得anvisa认证的许可;
(3)授权给该brh,允许其代理申请anvisa认证注册并提交相关文件,以及代理bgmp审核申请;
(4)产品获得inmetro认证;产品必须通过ilac成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得inmetro授权机构签发的inmetro证书(如intertek天祥集团就是ilac成员实验室和inmetro授权发证机构)。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性。
(5)i类或ii类产品申请gmp证书。intertek具有签发gmp证书的资质;川类或iv类产品申请巴西anvisa认证bgmp审核,审核通过获得bgmp证书;
(6)对于i类或ii类里的低风险产品,提供产品技术资料给到brh保存备案,以应对anvisa认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品,提交本文前面所述的文件资料给到brh,进行完整注册流程。对于所有类别产品,brh向anvisa认证支付相关费用后,提交上述所有资料到anvisa认证进行审核;
(7)anvisa认证认证审核相关申请资料,通过后,将在diario oficial da uniao(dou)上公布一个注册号。
提交以下资料将有助于产品获得anvisa认证的认可:
(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;
(2)如果在生产所在地国家没有获得注册,请说明原因,并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。
何如更快速的拿到巴西注册证,请联系专业公司际通医学。