一次性使用油脂纱布 新加披医疗器械HSA认证按照什么标准做

2025-05-30 08:15 113.116.39.180 1次
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产品详细介绍

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在新加坡,HSA(Health Sciences Authority)医疗器械认证的标准主要包括以下几个方面:

1.

  • ISO13485:医疗器械质量管理体系标准。确保生产商有适当的质量管理系统,满足医疗器械的安全性和有效性要求。

  • ISO10993:生物相容性标准。用于评估与人体接触的材料是否安全,包括细胞毒性、致敏性、刺激性等。

2. 国家标准

  • 新加坡医疗器械法规:HSA依据《医疗器械法令》(Health ProductsAct)及其实施细则进行监管。法规包括对医疗器械的分类、注册要求和市场准入标准。

3. 特定标准

  • USP(美国药典):某些医疗器械可能需要符合USP的要求,尤其是涉及生物材料和药用材料的标准。

  • ASTM(美国材料与试验协会)标准:涉及材料测试的标准,确保产品符合材料性能要求。

4. 产品特定标准

  • 化组织(ISO)发布的标准:如特定于纱布或类似一次性使用产品的标准,可能包括ISO11607(包装标准)等。

一次性使用油脂纱布的HSA认证依据包括ISO 13485、ISO10993、新加坡医疗器械法规及其他相关国际和国家标准。确保遵循这些标准有助于保证产品在新加坡市场的合规性和安全性。


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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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