在中国办理NMPA注册认证,预计需要多少时间?

2025-05-30 07:07 113.116.39.180 1次
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医疗器械
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产品详细介绍

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在中国办理NMPA(国家药品监督管理局)注册认证的时间因产品类别、复杂性、是否需要临床试验等因素而异。以下是一般情况下的时间估算:

I类医疗器械

  • 预计时间: 3-6个月

  • 特点:I类医疗器械的注册流程相对简单,一般不需要进行临床试验,主要是备案管理,时程较短。

II类医疗器械

  • 预计时间: 12-18个月

  • 特点:II类医疗器械的注册时间较长,需要进行详细的技术评审和产品检测,有时还可能需要进行临床评价(基于已有数据),但通常不需要新的临床试验。

III类医疗器械

  • 预计时间: 18-24个月或更长

  • 特点:III类医疗器械的注册流程为复杂,通常需要进行新的临床试验,并且技术评审和检测环节更为严格,时间较长。

详细时程分解

  1. 准备阶段

    • 文件和资料准备: 2-4个月

    • 产品检测和型式检验: 3-6个月

  2. 递交申请

    • 提交注册申请: 1周内

  3. 技术审查

    • 初审和材料审核: 2-4周

    • 技术评审: 6-12个月(II类和III类)

  4. 临床试验(如需)

    • 临床试验实施: 12-24个月(III类)

    • 临床试验结果评审: 3-6个月

  5. 审批和注册证书颁发

    • 终审批和证书颁发: 1-3个月

  • 总时长:

    • I类: 3-6个月

    • II类: 12-18个月

    • III类: 18-24个月或更长

这些时间为一般估算,具体情况可能会因个别因素有所变化,比如补充材料需求、检测过程中的延迟、临床试验进度等。


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
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