申请医疗器械TGA注册时，需要提交以下主要文件和资料：
申请表：填写并提交TGA要求的申请表格。
产品说明书：详细说明医疗器械的设计、功能、用途、操作说明和性能特点。
临床数据：提供与医疗器械相关的临床试验数据和研究结果，证明其安全性和有效性。
技术文件：包括技术设计文档、制造过程说明、质量管理体系文件等。
标签和包装：产品标签、包装及其说明书的样本，确保符合TGA的要求。
质量管理体系（QMS）文件：如ISO13485认证的证明文件，确保生产过程符合质量标准。
风险管理文件：包括风险评估和管理计划，确保器械在使用过程中安全。
临床评价报告：器械的临床数据，验证其在预期用途中的效果。
注册费用：根据器械的分类和申请要求支付相关的注册费用。
这些文件和资料将帮助TGA评估医疗器械的安全性和有效性，以决定是否批准其在澳大利亚市场上的销售。