深圳公司申请一类医疗器械怎么办

深圳公司申请一类医疗器械怎么办

深圳公司申请一类医疗器械产品备案的流程主要包括以下几个步骤:

一、申请准备

1.了解要求:需要明确一类医疗器械产品的定义和备案要求，确保产品符合一类医疗器械的标准。

2.准备资料:根据备案要求，准备齐全的申请资料。这些资料通常包括:

·第一类医疗器械备案表

·安全风险分析报告

·产品技术要求

.产品检验报告

临床评价资料

·产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿

·营业执照、组织机构代码复印件(如涉及生产备案)

·法人身份证(如涉及生产备案)

·生产、质量管理人学历证书(如涉及生产备案)

·生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表(如涉及生产备案)

厂房租赁合同及证明文件(如涉及生产备案)

主要生产设备及检测装置(如涉及生产备案)

医疗器械质量管理和程序文件(如涉及生产备案)

二、提交申请

1.网上申报:申请人可以到市行政服务大厅综合窗口现场网上申报，也可以通过深圳市市场监管局网站等官方

渠道进行在线申报。

2.咨询指导:在申报过程中，如有任何疑问，可以向相关部门咨询，以确保申报材料的准确性和完整性。

三、受理与审批

1.受理审核:受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。如材料不齐全或不符合要求，会通知申请人

补齐补正。

2.审批决定:承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。审批通过后，会出具

《第一类医疗器械备案凭证》。

四、制证与办结

审批通过后，相关部门会制作并颁发《第一类医疗器械备案凭证》，标志着备案成功。