MDR认证 2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EUMDR)正式发布,并于2021年5月26号正式实施。
MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床评价方面和上市后监管方面的概念。
法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATIONEU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。
FDASUNGO能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、FDA认证、FDA510K申报等。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。
