深圳企业备案办理三类医疗器械许可条件流程

一、需要的条件
1）经营场所使用面积不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积不小于10平方米。
2）仓库使用面积不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库要在同一建筑物内，使用面积不小于200平方米。
3）质量管理人、质量机构负责人要具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

二、申请《医疗器械经营许可证》时需提交的材料
1）《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2）《营业执照》(复印件)。
3）组织机构代码证(复印件)。
4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)。
5）质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6）专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。