越南GMP认证怎么办 GMP认证审核常见问题有哪些

越南GMP认证办理过程

A.申请准备：

1.企业需要确定适用的GMP认证标准，这可能因行业类型、产品类型和所处地区而异。

2.准备与GMP认证相关的文件和资料，包括质量手册、SOP（标准操作程序）、质量记录和人员培训记录等。

B.提交申请：向所在国家的药品监管部门或其指定的认证机构提交GMP认证申请，并提供相关资料。申请时需要提交GMP认证申请表、企业概况、企业生产情况和质量管理文件等材料。

C.现场审核：认证机构在收到申请材料后，会组织专家进行现场检查。现场检查包括对企业生产设备、工艺流程、原辅料和成品的质量检验、生产记录和员工培训等方面的检查。

D.审核评估：认证机构对申请材料和现场检查情况进行审核评估，并出具审核报告。审核报告将对企业生产条件和质量管理水平进行评估，并给出是否符合GMP认证标准的结论。

E.颁发证书：如果企业通过审核评估，认证机构将颁发GMP证书。证书有效期一般为五年，期间需要每年进行监督检查。如果企业未通过审核评估，认证机构会出具不合格报告，并要求企业进行整改。

GMP认证审核常见问题

A.现场决不允许出现的问题：

1.物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2.现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3.现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4.专家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5.环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

B.设备与设施方面：

1.不合理安装、管道连接不正确、缺乏清洁和维护。

2.设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

3.有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

C.生产操作与质量控制：

1.生产工艺流程不符合规定，存在混淆、交叉污染的风险。

2.产品和物料没有有效的防止微生物和其他污染源污染的措施。

3.记录填写不清晰、不规范，存在涂改现象。

D.文件与记录管理：

1.文件和记录不完整、不准确或未及时更新。

2.取样和留样SOP及样品和记录的保存不符合要求。

3.稳定性试验、质量检验等管理不规范。

E.人员与培训：

1.员工资质不符合要求，缺乏必要的培训和教育。

2.员工对GMP规范和生产操作规程不熟悉。

F.其他问题：

1.质量管理部现场检查时的关注点未得到充分重视，如产品年度回顾、审计、变更控制、投诉管理等。

2.销售和售后服务程序不完善，如客户投诉处理、产品召回程序等。

企业在申请越南GMP认证时，应严格按照认证标准和要求准备相关材料，加强内部管理和员工培训，确保生产设施和设备的正常运行，以及生产过程和质量控制的有效实施。在审核过程中应积极配合认证机构的工作，及时整改存在的问题，以提高认证通过率。