越南GMP认证办理过程
A.申请准备:
1.企业需要确定适用的GMP认证标准,这可能因行业类型、产品类型和所处地区而异。
2.准备与GMP认证相关的文件和资料,包括质量手册、SOP(标准操作程序)、质量记录和人员培训记录等。
B.提交申请:向所在国家的药品监管部门或其指定的认证机构提交GMP认证申请,并提供相关资料。申请时需要提交GMP认证申请表、企业概况、企业生产情况和质量管理文件等材料。
C.现场审核:认证机构在收到申请材料后,会组织专家进行现场检查。现场检查包括对企业生产设备、工艺流程、原辅料和成品的质量检验、生产记录和员工培训等方面的检查。
D.审核评估:认证机构对申请材料和现场检查情况进行审核评估,并出具审核报告。审核报告将对企业生产条件和质量管理水平进行评估,并给出是否符合GMP认证标准的结论。
E.颁发证书:如果企业通过审核评估,认证机构将颁发GMP证书。证书有效期一般为五年,期间需要每年进行监督检查。如果企业未通过审核评估,认证机构会出具不合格报告,并要求企业进行整改。
GMP认证审核常见问题
A.现场决不允许出现的问题:
1.物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签。
2.现场演示无法操作、不能说清如何工作。
3.现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象。
4.专家面前推卸责任、争辩、训斥下属。
5.环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
B.设备与设施方面:
1.不合理安装、管道连接不正确、缺乏清洁和维护。
2.设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。
3.有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
C.生产操作与质量控制:
1.生产工艺流程不符合规定,存在混淆、交叉污染的风险。
2.产品和物料没有有效的防止微生物和其他污染源污染的措施。
3.记录填写不清晰、不规范,存在涂改现象。
D.文件与记录管理:
1.文件和记录不完整、不准确或未及时更新。
2.取样和留样SOP及样品和记录的保存不符合要求。
3.稳定性试验、质量检验等管理不规范。
E.人员与培训:
1.员工资质不符合要求,缺乏必要的培训和教育。
2.员工对GMP规范和生产操作规程不熟悉。
F.其他问题:
1.质量管理部现场检查时的关注点未得到充分重视,如产品年度回顾、审计、变更控制、投诉管理等。
2.销售和售后服务程序不完善,如客户投诉处理、产品召回程序等。
企业在申请越南GMP认证时,应严格按照认证标准和要求准备相关材料,加强内部管理和员工培训,确保生产设施和设备的正常运行,以及生产过程和质量控制的有效实施。在审核过程中应积极配合认证机构的工作,及时整改存在的问题,以提高认证通过率。