日本医疗器械分为几类？

日本的医疗器械根据风险等级和使用方式分为以下三类：

1. Class I（低风险医疗器械）：

• 这些器械的风险较低，通常不需要进行严格的审查。例如，一些基础的手术工具和非侵入性设备属于这一类。

2. Class II（中等风险医疗器械）：

• 这类器械的风险较高，需要提供详细的技术资料进行审查。包括一些诊断设备和治疗设备，如血糖测试仪和一些类型的医疗影像设备。

3. Class III（高风险医疗器械）：

• 这些器械的风险高，需要经过严格的审查和批准。通常包括植入设备、心脏起搏器和其他复杂的治疗设备。

每个类别的医疗器械在注册和审批过程中有不同的要求和程序，具体的要求可以参考日