什么是FDA注册、FDA检测和FDA批准?
更新:2025-01-08 09:00 编号:32650945 发布IP:183.15.205.255 浏览:13次- 发布企业
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详细介绍
FDA注册的意思是:
FDA RegisteredImageFDA代表食品和药品管理局,是美国的一个监管机构,负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全,FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。
在上述行业生产、再包装或重新标识产品的组织必须向fda注册,但化妆品除外,化妆品FDA注册是自愿的!
我们通常所说的FDA认证其实并不准确,因为FDA认证只是对与食品接触材料的法规标准,而FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品。
FDA只有两种形式,一种是注册,一种是检测,FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做fda注册就会有一个注册号,做fda检测会有一个报告。
FDA认证有3种不同的的叫法:
1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;
3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
注意事项:
1.并不是任何公司都可以进行注册的,这要看具体需要注册的领域,比如贸易公司不能做化妆品注册。
2.通过FDA注册是没有证书的,只有注册号!
FDA检测一般针对与食品接触的商品,才做FDA检测,如:
1)餐具(陶瓷餐具、不锈钢餐具、木制餐具、竹制餐具等);
2)炊具(不锈钢炒勺、炒锅、蒸笼、菜刀、烧烤炉等);
3)婴儿用品(奶嘴、奶瓶);
4)宠物用品(宠物喂食器、宠物粮食铲、宠物碗、宠物饮水器等)
5)食品包装(烧烤用的锡箔纸、食品包装盒、食品包装袋等)
6)一次性用品(一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等)
FDA批准”是什么意思?
“FDA批准”意味着该机构已确定“该产品的益处大于预期用途的已知风险”,制造商必须提交市场前批准(Pma)申请,和临床试验结果以获得认可。
在决定批准一种产品或药物时,FDA必须决定其收益是否大于风险,FDA通常倾向于批准一种具有更高风险的产品,如果潜在的好处是巨大的--比如一个可以挽救他人生命的人造心脏瓣膜。
哪些产品需要FDA批准?
FDA批准在美国市场或销售的产品通常是强制性的,这些产品可能有很大的受伤或疾病风险,但也对您的健康有好处--例如处方药、非处方药、疫苗和三级医疗器械.
FDA将医疗器械分为III类、II类和I类,这些复杂的医疗设备被植入体内,可以维持生命,或者有可能在体内造成重大伤害或疾病。这些设备包括植入起搏器、替换心脏瓣膜,甚至植入乳房植入物。
身体外使用的低风险设备和产品,如避孕套、机动轮椅和绷带,属于II类和I类。
成立日期 | 2006年05月30日 | ||
法定代表人 | 敬方模 | ||
注册资本 | 60 | ||
主营产品 | 市场营销 | ||
经营范围 | 国内外强制性检测技术咨询及技术开发;检测技术与标准的信息咨询;(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);机械产品技术咨询;电子产品、电气产品、电器产品的检测技术开发。 | ||
公司简介 | 亿博检测机构(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构,帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游,提供安规检测,EMC检测,有害物质检测,环境安全检测,性能检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具检测,食品包装和接触材料 ... |
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