体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？
2025-04-23 07:00 113.88.135.118 1次
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第3年主体名称：深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码：91440300MA5EW2543M
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- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
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产品详细介绍
根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。 根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、总有机碳或易氧化物。 根据《中华人民共和国药典》2020年版的要求，检验项目应当包括：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。