血糖仪FDA认证办理费用需要多少?血糖仪FDA认证办理机构

血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器、血糖仪从工作限理上分为兴电型和电极型西种，电极型血糖仪的测试原理更科学，电极可内藏，血接仪属于医疗器械产品，出口美国是需要强制性例FDA认证的，在申清前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容。

FDA对医疗器成有明确和严格的定义，其定义如下:“所谓医疗器城是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormularp或iheUnieStaitesPharmnacopeia或前述两者的的录中者，预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者，预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到!其主要目的者

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刚与校摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，它与国内对医疗器成的认走稍有不同

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根据风,险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级Zui高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求，

对I类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、工类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的会给企业以正式的市场准入批准函件(Cearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售基产品。至于申清过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反情等综合因素决定。

血糖仪FDA认证办理费用需要多少?

根据产品的医疗器械等级与性能测试项目来决定费用，具体可以咨询我们，我们将为您提供一站式服务，且专注。

血糖仪FDA认证办理机构

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