cGMP认证的有效期通常为5年。这意味着企业获得cGMP认证后,该证书在5年内有效,到期后需要重新进行认证。在证书有效期内,认证机构会对获证企业进行定期监督,以确保企业持续符合cGMP的要求。
cGMP认证关注企业的多个项目,主要涵盖以下几个方面:
A.质量管理体系:
1.评估企业建立和实施的质量管理体系,包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
2.审核文件、程序和记录的完整性、准确性和可追溯性,确保它们满足cGMP的要求。
B.设施和设备:
1.审核生产设施和设备是否符合cGMP标准,包括生产车间、仓库、实验室等。
2.检查设备的清洁、维护、校准情况,确保其符合卫生、安全和生产要求。
C.物料管理:
1.关注企业对物料的管理和控制,包括物料的采购、验收、储存、发放和使用等方面。
2.评估物料管理制度和流程是否合理,验收标准和方法是否明确,储存条件和设施是否适当。
D.生产过程管理:
1.审核企业生产过程的管理和控制,包括生产计划的制定、生产工艺的执行、生产过程的监控和生产记录的保存等方面。
2.评估企业是否有合理的生产计划和流程,工艺操作规程和标准是否明确,监控手段和措施是否有效。
E.质量控制和质量保证:
1.关注企业的质量检验、质量监督、质量标准制定和审核等方面。
2.评估企业是否有明确的质量控制和质量保证计划和流程,是否具备先进的检测设备和检测方法,以及是否有严格的质量标准和质量监督机制。
F.文件管理和记录控制:
1.审核企业的文件管理体系和记录控制程序是否完善。
2.关注企业是否有明确的文件编制和审批流程,文件执行情况和记录管理情况是否得到妥善保存和更新。
G.人员培训和管理:
1.评估企业对员工的培训和管理情况,包括岗前培训、岗位培训、继续培训和考核等方面。
2.关注企业是否有完整的培训计划和管理程序,培训内容是否针对不同岗位,是否有考核机制和对员工的评价机制。
H.不良品管理:
1.评估企业的不良品管理措施,包括不良品的处理和记录、不良品的分析和改进等方面。
2.关注企业是否能够有效控制不良品数量和不良品率。
cGMP认证关注企业的多个方面,旨在确保企业能够持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的产品。企业在进行cGMP认证时,需要全面评估自身在各个方面的准备情况,并采取相应的措施进行改进和提升。