巴西医疗器械的ANVISA认证发证机构是 巴西国家卫生监督局(ANVISA, Agência Nacionalde VigilânciaSanitária)。ANVISA负责监管医疗器械的注册和审批,并根据巴西的法规对进口和本地生产的医疗器械进行管理。
对于像三段式护颈托这样的医疗器械,ANVISA会根据设备的风险分类和相关技术文件对其进行审核。如果需要进行巴西GMP(GoodManufacturing Practices)审核,ANVISA也负责派遣审计员进行检查。
如果设备还需要符合电气或安全标准,可能需要通过INMETRO(巴西国家计量、质量和技术研究所)进行额外的认证,这也是另一个重要的发证机构,特别是针对电子医疗设备。