医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。哥伦比亚注册证申请需要办理医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品出口销售证明哥伦比亚大使馆认证，11月7日起，中国送往其他缔约国使用的公文书，仅需办理《公约》规定的附加证明书（Apostille），即可送其他缔约国使用，无需办理中国和缔约国驻华使领馆的领事认证。其他缔约国公文书送中国内地使用，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证。
医疗器械生产许可证哥伦比亚海牙附加证明书/Apostille认证办理指南：
1、准备资料：医疗器械生产许可证复印件、医疗器械生产许可证英文翻译和营业执照复印件；
2、贸促会认证：将资料提交贸促会审核做成商事证明书形式，黄页显示影印件与原件相符；
3、外交部Apostille认证：将贸促会认证好的证明书再提交外交部审核，通过后制作成附加证明书形式即可完成。
巴西海牙认证的作用：
1、通过海牙认证证明出口商所提交的单据文件的印章及签字真实,从而向域外机构起一种证明和个绍作用。
2、作为出口结汇的一个必经程序和出口贸易的一个重要环节,通过海牙认证，可以使被认证的单据文件在中华人民共和国域外发生法律效力，并被进口国有关机构(如海关、银行等)所承认和接受。
3、通过海牙认证可以使进口国的驻华使(领)馆对我国与其贸易进行审查,特别是就进口国实行特殊贸易政策(例加禁止或限制进口、反倾销)的货物实施审查并加以控制。
